內蒙古自治區人民政府辦公廳關于印發《內蒙古自治區食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》的通知(內政辦發〔2013〕85號)

發布日期：2018-11-03 18:36:39 來源：互聯網

內蒙古自治區人民政府

 各盟行政公署、市人民政府，自治區各委、辦、廳、局，各大企業、事業單位：

　　《內蒙古自治區食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》已經自治區人民政府批準，現予印發。

　　2013年9月26日

　　內蒙古自治區食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定

　　根據《國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》（國發〔2013〕18號）和自治區黨委、政府關于自治區人民政府機構設置的有關要求，設立內蒙古自治區食品藥品監督管理局，為自治區人民政府直屬機構。

　　一、職能轉變

　　（一）取消的職責

　　1．將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

　　2．將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

　　3．將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。

　　4．取消執業藥師的繼續教育管理職責，工作由內蒙古執業藥師協會承擔。

　　5．根據國家、自治區的規定需要取消的其他職責。

　　（二）下放的職責

　　1．將藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證職責下放盟市級食品藥品監督管理部門。

　　2．將麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明和郵寄證明的開具職責下放盟市級食品藥品監督管理部門。

　　3．將藥品生產企業質量授權人發生變更的藥品生產許可證備案職責下放盟市級食品藥品監督管理部門。

　　4．將國產第二、三類醫療器械的經營許可職責下放盟市級食品藥品監督管理部門。

　　5．將餐飲服務行政許可職責下放盟市級食品藥品監督管理部門。

　　6．根據自治區人民政府機構改革和職能轉變要求需要下放的其他職責。

　　（三）整合的職責

　　1．將自治區衛生廳承擔的食品安全綜合協調，組織查處食品安全重大事故的職責，劃入自治區食品藥品監督管理局。

　　2．將自治區工商行政管理局承擔的食品流通環節監督管理的職責，劃入自治區食品藥品監督管理局。

　　3．將自治區質量技術監督局承擔的生產環節食品行政許可和監督管理職責，化妝品生產行政許可、強制檢驗職責，醫療器械強制性認證的職責，確定食品安全檢驗機構資質認定條件和制定檢驗規范的職責，劃入自治區食品藥品監督管理局。

　　4．將自治區商務廳承擔的酒類食品安全監督管理職責，劃入自治區食品藥品監督管理局。

　　5．將自治區農牧業廳承擔的食用農產品從種植養殖環節進入到批發、零售市場或生產加工企業后的質量安全監督管理職責，劃入自治區食品藥品監督管理局。

　　6．整合自治區質量技術監督局、自治區食品藥品監督管理局等部門所屬食品安全檢驗檢測機構，構建統一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。

　　（四）新增的職責

　　1．負責藥品、醫療器械質量管理規范認證。

　　2．負責藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可。

　　3．負責國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可。

　　4．負責藥品委托生產行政許可。

　　5．負責進口非特殊用途化妝品行政許可。

　　6．履行自治區食品安全委員會辦公室職責。

　　7．承擔國家食品藥品監督管理總局下放到省級食品藥品監督管理局的其他職責。

　　（五）加強的職責

　　1．加強食品安全制度建設和綜合協調，完善藥品標準體系、質量管理規范，優化藥品注冊和有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和對盟市、旗縣(市、區)的監督檢查機制，構建防范區域性、系統性食品藥品安全風險的機制。

　　2．推進全區食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監督管理的科學化水平。

　　3．轉變管理理念，創新管理方式，充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用，建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。

　　4．加強食品藥品行政執法，完善行政執法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。

　　二、主要職責

　　（一）負責貫徹執行國家關于食品（含食品添加劑、保健食品，下同）、藥品（含中藥、蒙藥等民族藥，下同）、化妝品和醫療器械監督管理的法律、法規和規章；參與起草自治區食品安全、藥品、化妝品、醫療器械監督管理的地方性法規、規章草案；負責制定全區食品安全、藥品、化妝品、醫療器械監督管理方面的政策、工作規劃；推動建立健全食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制，并組織實施和監督檢查，著力防范區域性、系統性食品藥品安全風險；協調、督促自治區有關部門落實食品安全監管責任。

　　（二）負責全區食品生產經營行政許可及監督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全區食品安全重大治理整頓方案并組織落實。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標準，開展相應的安全風險監測工作。確定食品安全檢驗機構資質認定條件和制定檢驗規范；組織開展酒類食品安全監督管理。

　　（三）負責監督實施藥品和醫療器械產品法定標準、分類管理制度。監督實施藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范和行政許可。依法實施中藥、民族藥生產質量管理規范、炮制規范和品種保護制度。負責藥品委托生產行政許可，國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可。負責藥品再注冊、醫療器械注冊的監督管理。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測體系，并開展監測和處置工作。配合實施國家基本藥物制度。

　　（四）負責化妝品的行政許可、安全監管及進口非特殊用途化妝品行政許可，組織開展化妝品不良反應監測。

　　（五）負責制定全區食品、藥品、化妝品、醫療器械監督管理的稽查制度并組織實施。負責食品、藥品、化妝品、醫療器械的監督、檢查、抽驗和相應的質量公告、抽驗信息的發布，依法查處質量安全事故；組織查處重大違法行為；建立問題產品召回和處置制度并監督實施；負責受理食品、藥品、化妝品、醫療器械的投訴舉報。

　　（六）負責建立食品、藥品、化妝品、醫療器械安全信息統一公布制度和重大信息直報制度，公布重大食品藥品安全信息。負責全區食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。

　　（七）負責制定全區食品藥品安全發展規劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、對外交流與合作，推進誠信體系建設。

　　（八）負責組織實施食品、藥品、化妝品、醫療器械等相關專業技術職稱評審和從業人員職業資格準入制度。監督實施執業藥師資格準入制度，組織實施執業藥師注冊工作。

　　（九）指導各盟市食品藥品監督管理工作，規范行政執法行為，提高行政執法效能，完善行政執法與刑事司法銜接機制。

　　（十）承擔自治區食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。

　　（十一）承辦自治區人民政府以及自治區食品安全委員會交辦的其他事項。

　　三、內設機構

　　根據上述職責，自治區食品藥品監督管理局設15個內設機構。

　　（一）辦公室

　　負責文電、會務、機要、檔案、督查等機關日常運轉工作；負責起草審核重要報告、領導講話和綜合性文稿；承擔機關綜合協調、信息報送、安全保密、政務公開和信訪等工作。

　　（二）綜合處

　　承擔自治區食品安全委員會辦公室日常工作，分析預測食品安全總體狀況，調查研究重大食品安全問題，提出意見建議；負責組織開展食品安全重大治理整頓和聯合檢查行動；負責制定落實食品風險監測計劃；負責與自治區衛生行政部門工作聯系和銜接；督促檢查食品安全法律法規和自治區食品安全委員會決策部署的貫徹執行情況；協調和指導盟市、相關部門食品安全工作；協調食品安全委員會成員單位的有關信息管理工作。

　　（三）法制處

　　組織開展食品藥品監督管理政策研究；參與起草、修改食品藥品監督管理的有關地方性法規、規章；負責規范性文件的審核；負責行政執法監督、檢查和聽證及行政處罰案件的合法性審核；承擔本部門行政復議、行政應訴等相關工作；指導全區食品藥品監督管理系統法制建設和法制宣傳工作；負責建立健全行政執法和刑事司法工作相銜接的工作機制。

　　（四）食品生產監管處

　　掌握分析生產環節食品安全形勢、存在問題并提出工作建議；擬訂食品生產加工環節質量安全監督管理辦法；依法辦理食品生產許可；組織開展食品生產加工環節監督檢查工作；監督實施生產加工環節食品安全管理規范；依法查處生產加工環節食品質量安全事故。

　　（五）食品流通監管處

　　掌握分析流通環節食品安全形勢、存在問題并提出工作建議；負責制定流通環節食品行政許可和質量安全監督管理辦法并組織實施；依法辦理食品流通許可；監督實施流通環節食品安全管理規范；組織實施流通環節食品安全監督檢查及相關市場準入制度；依法查處流通環節食品質量安全事故；承擔流通環節酒類安全監督管理工作。

　　（六）餐飲服務監管處

　　掌握分析消費環節食品安全形勢、存在問題并提出工作建議；負責制定餐飲消費環節食品行政許可和質量安全監督管理辦法并組織實施；監督實施餐飲消費環節食品安全管理規范；承擔自治區重大活動食品安全保障工作；依法查處消費環節食品質量安全事故。

　　（七）藥品化妝品注冊處（蒙中藥監管處）

　　掌握分析蒙中藥安全形勢并提出工作建議；監督實施國家藥品、化妝品標準；制定和修訂醫療機構制劑質量規范、蒙中藥材地方質量標準及其炮制規范；承擔藥品、化妝品、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器、醫療機構制劑注冊及進口非特殊用途化妝品行政許可，負責醫療機構配制制劑的調劑使用審批工作；監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床實驗質量管理規范；監督實施中（蒙）藥品種保護制度；參與制定自治區基本藥物目錄；指導和推進蒙藥標準化、現代化、產業化等工作。

　　（八）藥品化妝品生產監管處

　　掌握分析藥品、化妝品生產安全形勢并提出工作建議；負責藥品生產、化妝品行政許可。監督實施藥品生產、中藥材生產、醫療機構制劑配制等質量管理規范；依法監管醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、戒毒藥品和藥品類易制毒化學品的生產；組織實施藥品分類管理制度；承擔藥品生產、醫療機構制劑配制、放射性藥品生產經營、醫療機構放射性藥品使用、化妝品生產許可證的核發工作；承擔藥品委托生產的審核、行政許可工作；配合有關部門在生產環節實施國家基本藥物制度；組織開展藥品、化妝品不良反應監測、再評價和淘汰的初審工作以及藥物濫用監測工作。

　　（九）藥品化妝品流通監管處

　　掌握分析藥品、化妝品流通安全形勢并提出工作建議；負責藥品、部分化妝品流通行政許可、備案管理并監督實施藥品、化妝品經營質量管理規范；監督實施處方藥和非處方藥分類管理制度和藥品召回制度；依法監管醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、戒毒藥品和藥品類易制毒化學品的經營；監督管理中藥材專業市場；承擔互聯網藥品、化妝品信息服務和交易行為的許可和監督工作；會同有關部門負責藥品招標代理機構資格認定及招標行為的監督；負責醫療機構藥品使用質量監管和指導藥房規范化管理；負責化妝品使用機構的產品質量監管；配合有關部門在流通環節實施國家基本藥物制度；負責藥品監督網、供應網建設管理工作。

　　（十）醫療器械監管處

　　掌握分析醫療器械安全形勢并提出工作建議；負責依法對醫療器械的研制、生產、流通和使用監管；監督實施國家醫療器械標準、分類管理制度；承擔醫療器械注冊和生產許可工作；負責國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可；監督實施醫療器械研制、生產、經營和使用質量管理規范；組織開展對醫療器械不良事件的監測、再評價和淘汰工作。

　　（十一）食品藥品稽查局（自治區食品藥品稽查總隊）

　　擬訂并組織實施自治區食品、藥品、醫療器械、化妝品生產、流通和餐飲服務監督管理稽查制度；負責食品、藥品、化妝品、醫療器械的監督檢查，組織查處質量安全事故；指導和監督全區的稽查執法、產品召回和案件查處工作；依法查處或移送區內重大的及跨省區的食品、藥品、化妝品、醫療器械違法案件；負責藥品、醫療器械、化妝品廣告內容的審查、審核、監測；承擔互聯網違法違規食品、藥品、化妝品、醫療器械信息服務和交易行為的查處工作；負責違法廣告信息的通報。

　　（十二）新聞宣傳與應急管理處

　　組織開展食品、藥品、化妝品、醫療器械安全風險評估、預警和風險交流；承擔食品藥品安全總體狀況的統計、分析預測，參與制定并落實食品安全風險監測計劃；負責食品、藥品、化妝品、醫療器械安全應急體系和能力建設；組織編制全區食品、藥品、化妝品、醫療器械安全事故應急預案并開展演練；承擔重大食品、藥品、化妝品、醫療器械安全事故應急處置和調查處理工作，指導協調地方安全事件應急處置工作；組織、協調、指導重大食品、藥品、化妝品、醫療器械安全輿情的監控和處理；承擔食品、藥品、化妝品、醫療器械安全科普宣傳、信息統一發布、新聞報道工作；負責收集、發布食品藥品消費安全警示信息。

　　（十三）科技標準處

　　負責擬定食品藥品監管科技發展規劃、項目管理并組織實施；負責對食品、藥品、醫療器械、化妝品技術檢驗檢測機構業務指導；擬訂食品安全檢驗機構質資認定條件和制定檢驗規范；參與擬訂食品安全標準并監督標準實施；管理、指導全系統的信息化基礎建設工作，負責食品藥品電子監管追溯體系和信息化建設工作；監督實施國家食品藥品監督管理總局電子監管相關規定的落實。

　　（十四）人事處

　　負責機關和直屬單位的人事管理、隊伍建設、機構編制、勞動工資、出國審核和人才培養工作；負責專業技術人員職稱評定和執業藥師注冊管理工作；監督實施相關涉藥從業人員資格準入制度；組織開展食品藥品監督管理的對外交流與合作；負責全系統干部及有關人員教育培訓工作。

　　（十五）規劃財務處

　　擬訂全區食品藥品安全裝備、基建、國有資產管理規劃并組織實施；負責中央財政補助地方資金及自治區財政專項資金的預決算管理和政府采購工作；綜合管理基礎設施建設；負責機關及直屬事業單位預決算、財務收支等財務管理和會計事務；擬定財務、資產等管理辦法并組織實施；開展內部財務監督檢查和審計工作。

　　機關黨委。負責機關和直屬單位的黨群工作。

　　離退休人員工作處。負責機關離退休人員工作，指導直屬單位的離退休人員工作。

　　四、人員編制

　　自治區食品藥品監督管理局機關行政編制為105名。其中:局長1名、副局長4名（其中1名副局長兼任自治區衛生行政主管部門副職），設食品安全總監、藥品安全總監各1名（副廳級）；處級領導職數44名（21正〈含機關黨委專職副書記1名、離退休人員工作處處長1名、食品藥品稽查專員4名〉、23副）。

　　五、其他事項

　　（一）內蒙古自治區食品藥品監督管理局加掛內蒙古自治區食品安全委員會辦公室牌子。

　　（二）與自治區農牧業廳的有關職責分工。農牧業部門負責食用農產品從種植養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理；負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內的農藥、肥料等其他農業投入品質量及使用的監督管理；負責畜禽屠宰環節和生鮮乳收購環節質量安全監督管理。食用農產品進入批發、零售市場或生產加工企業后，由食品藥品監督管理部門監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。

　　（三）與自治區衛生行政主管部門的有關職責分工。自治區衛生行政部門負責食品安全風險評估和食品安全標準制定、修訂；會同自治區食品藥品監督管理局等部門制定、實施食品安全風險監測計劃；通過對食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，并及時向自治區食品藥品監督管理局通報食品安全風險評估結果。自治區食品藥品監督管理局應當及時向自治區衛生行政部門提出食品安全風險評估的建議；對于經風險評估得出不安全結論的食品，應當立即采取措施；完善自治區食品安全風險評估中心法人治理結構，健全理事會制度。自治區食品藥品監督管理局會同自治區衛生行政部門建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。

　　（四）與自治區質量技術監督局的有關職責分工。自治區質量技術監督局負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監督管理。質量技術監督部門發現食品相關產品可能影響食品安全的，要及時通報食品藥品監督管理部門，食品藥品監督管理部門應當立即在食品生產、流通消費環節采取措施加以處理。食品藥品監督管理部門發現食品安全問題可能由食品相關產品造成的，應及時通報質量技術監督部門，質量技術監督部門應當立即在食品相關產品生產加工環節采取措施加以處理。

　　（五）與內蒙古出入境檢驗檢疫局的有關職責分工。內蒙古出入境檢驗檢疫局負責進出口食品安全、質量檢驗和監督管理；負責收集、匯總進出口食品安全信息，并及時通報自治區食品藥品監督管理局；對境外發生的食品安全事件可能對我區境內造成影響，或者在進口食品中發現嚴重食品安全問題的，應當及時采取風險預警或者控制措施，并向自治區食品藥品監督管理局通報。自治區食品藥品監督管理局應當將進出口食品生產經營企業在區內的有關安全信息，及時通報內蒙古出入境檢驗檢疫局。進口的食品以及食品相關產品應當符合我國食品安全國家標準。

　　（六）與自治區工商行政管理局的有關職責分工。自治區工商行政管理局負責藥品、醫療器械、保健食品廣告經營活動的監督管理。自治區食品藥品監督管理局負責藥品、醫療器械、保健食品廣告內容審查，對其批準的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行監測。對于違法廣告和違法廣告監測結果，應當向工商行政管理部門通報，工商行政管理部門依法進行查處。兩部門要建立健全協調配合機制。

　　（七）與自治區商務廳的有關職責分工。自治區商務廳負責擬訂藥品流通發展規劃和政策；負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和政策。自治區食品藥品監督管理局負責藥品流通的監督管理，配合執行藥品流通發展規劃和政策；負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監督管理。

　　（八）與自治區公安廳的有關職責分工。自治區公安廳負責組織指導食品藥品犯罪案件偵辦工作，與自治區食品藥品監督管理局建立行政執法和刑事司法工作相銜接的機制，加大食品藥品違法犯罪行為特別是重特大案件的偵辦、打擊力度。自治區食品藥品監督管理局發現食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請食品藥品監督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的，食品藥品監督管理部門應當予以協助。

　　（九）所屬事業單位的設置、職責和編制事項另行規定。

　　六、附則

　　本規定由自治區機構編制委員會辦公室負責解釋，其調整由自治區機構編制委員會辦公室按規定程序辦理。

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