河南省質量技術監督局食品添加劑生產許可證現場審查工作指導意見(豫質監食發〔2013〕481號)

發布日期：2018-11-04 08:40:48 來源：互聯網

河南省質量技術監督局

各省轄市質量技術監督局：

　　為進一步加強對食品添加劑生產企業的監管，督促生產企業認真落實食品安全主體責任，進一步提高全省食品添加劑的安全保障水平，根據《食品安全法》及其實施條例、《食品生產加工企業落實質量安全主體責任監督檢查規定》等法律法規，省局對食品添加劑生產企業生產許可條件進行了細化明確，并提出審查工作指導意見，各省轄市局應嚴格按照《食品添加劑生產許可審查通則》、工作指導意見的要求開展食品添加劑生產企業生產許可審查工作。

　　一、書面申請材料的復核性審查

　　1.食品添加劑生產許可證申請企業營業執照經營范圍應覆蓋申請的產品。食品添加劑生產許可證申請企業注冊地址與實際生產場所應一致，如兩者不一致，食品添加劑生產許可證申請企業注冊地址與實際生產場所均應具有營業執照。

　　集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產基地(以下統稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產許可證。各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以與集團公司一起提出辦理生產許可證申請。

　　2.食品添加劑生產許可證申請企業必須具備《中華人民共和國食品安全法》規定的與其生產的食品添加劑品種、數量相適應的生產場所，生產場所不得為住宅和耕地。

　　3.生產食品添加劑產品的生產場所不得為住宅和耕地應提交以下證明材料：

　　(1)使用自有建筑物的，提供房產產權證明，如該建筑物屬共有的，還需提供其他產權人準予該企業使用該建筑物作為生產場所的證明。

　　(2)租用建筑物的，提供租賃期限在五年(含五年)以上的房屋租賃協議及出租方準予企業使用該建筑物作為食品添加劑生產場所的證明。

　　4.復配食品添加劑應有表明其真實屬性的名稱，命名應滿足GB26687-2011的要求。

　　5.食品添加劑生產許可證申請企業應承諾復配添加劑中各單一品種復配后不發生化學反應，不產生新物質。企業承諾書應有法人親筆簽字，并加蓋企業公章。

　　6.復配食品添加劑產品配方應具有合法性。

　　7.申請產品為危險化學品范疇的生產企業，應當有安全生產監管部門頒發的法定有效的安全生產許可證。

　　8.屬于國家產業政策調整范圍的產品，應當有政府產業政策主管部門出具有效證明。

　　9.食品添加劑生產許可證申請企業在出廠檢驗中使用劇毒化學品的，應在申請時提交公安部門證明材料。

　　10.食品添加劑生產許可證申請企業提供的所有文字材料合法、真實、有效。

　　二、企業人員情況審查

　　1.食品添加劑生產許可證申請企業負責人應當了解相關法律、法規及質量安全管理知識。現場核查時對其進行考核。

　　2.食品添加劑生產許可證申請企業的專業技術人員、管理人員、生產操作人員、檢驗人員等從業人員的配置、培訓、衛生與健康等必須符合《食品安全法》及有關規定。應當與上述人員簽訂一年以上期限的勞動合同，并留存工資檔案。現場核查應審查上述人員與書面材料的符合性。

　　3.食用香精香料生產企業必須具有調香技術人員（調香技術人員可由企業培訓并聘任）。

　　4.食品添加劑生產許可證申請企業應至少配備1名專職檢驗人員，同時應配備1名檢驗結果復核人員。其中專職檢驗人員應當具有分析檢驗國家職業資格證書，或具有大專以上分析專業文憑（不得在聘用企業外兼職）。

　　5.生產復配食品添加劑企業的配料崗位的操作人員應準確掌握配料的精度要求，監督復核人員應履行其職責。

　　三、生產場所、環境、廠房及設施情況審查

　　1.食品添加劑生產許可證申請企業的設計、選址、總平面布置（布局）、設備、工具、管道、建筑物和施工以及設施的衛生要求，必須符合《食品添加劑生產企業衛生規范》、《食品添加劑生產許可審查通則》的有關規定，應有安全防爆、通風、除塵裝備，安全環保措施要到位。

　　2.根據《食品添加劑生產企業衛生規范》要求，食品添加劑生產許可證申請生產企業應根據生產產品特點和工藝要求設置原料庫、產品加工場所、產品包裝場所、成品庫、檢驗室、危險品倉庫等生產用房。應有與產品類型、生產規模相適應的生產用房，其凈高不得低于3米，使用面積不小于150平方米。生產用房僅指生產車間，不包括原料庫、成品庫，包材庫、更衣間、緩沖間以及檢驗用房。

　　3.食品添加劑生產許可證申請企業必須具備《食品安全法》、《食品添加劑生產企業衛生規范》和《食品添加劑生產許可審查通則》規定的與生產活動相適應的生產、檢驗設備和設施。

　　應具有上述設備的所有權，并按要求提供所有權證明材料（正規發票或供貨合同、銷售證明等）及清單或臺賬。

　　4. 食品添加劑生產許可證申請企業必須符合《食品添加劑生產企業衛生規范》中的相關要求，廠房、設備布局與工藝流程三者銜接應當合理，各生產環節沒有交叉污染和混雜現象。若生產不同品種間有交叉污染或混雜現象，其生產車間必須分開隔離。

　　5. 食品添加劑生產許可證申請企業必須有專用包裝場所(在封閉設備中完成的除外)。產品質量標準中有微生物指標的，其包裝場所應具備空氣消毒和凈化設施。采用紫外線消毒者，應按30瓦／10～15平方米設置，高于地面2米吊裝。

　　6.食品添加劑生產許可證申請企業應具有生產員工工作著裝定期清洗、消毒制度、場所及實施相關記錄。

　　四、生產設備和檢驗設備情況審查

　　1．食品添加劑生產許可證申請企業應當具有與生產工藝、生產規模相適應的生產設備和工藝裝備。生產用設備、工具、管道、容器必須專用并符合相應的衛生要求，采用無毒、無異味、耐腐蝕、不滲水、不變形的材料（不能用竹、木）制作，并定期清洗、消毒，不得對原輔料、半成品成品造成污染。

　　2.食品添加劑生產許可證申請企業應具有與所生產的產品相適應的、能滿足檢驗標準規定方法或檢驗需求的檢驗設備、試驗設備、計量設備和試劑。食品添加劑企業應依據 "GB/T 5009.75、GB/T 5009.76、GB/T5009.11，GB5009.12"的規定配備相關檢測設備與試劑。企業在檢驗中如使用"氰化鉀"和"三氧化二砷" 等劇毒物質，應出具公安部門相關憑證。應制定相應的有毒物質使用管理制度。企業可采用儀器分析法。

　　3.致病微生物按國家相關分析方法需配備檢測設備、生物安全柜、菌種及儲存菌種的設備。

　　五、質量管理情況審查

　　1．食品添加劑生產許可證申請生產企業必須提供符合《食品安全法》及其實施條例等法律法規、相關衛生規范以及《食品添加劑生產許可審查通則》等規定的完整的質量安全管理制度，并保證各項記錄真實可追溯。

　　2．食品添加劑生產許可證申請企業應依照國家標準、行業標準對原、輔材料進行檢驗驗收。應當查驗購進當批次產品的產品合格證明文件，對實施生產許可管理的原、輔材料和包裝還應當查驗供貨者的生產許可證。進口的原料、包裝應當向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明。

　　3.食品添加劑生產許可證申請企業檢驗室使用面積應與該類食品添加劑檢驗工作相適應.

　　4.食品添加劑生產許可證申請企業應設置專用的留樣室。企業應當配備與留樣貯存條件相適應的專用設備、設施，留樣室不得小于10平方米。

　　5.食品添加劑生產許可證申請企業應制定留存樣品相關制度。應按標準進行出廠檢驗并留存相關樣品，留樣保存期限不得短于產品的保質期，留樣應滿足全項檢驗所需的量，應有完整的留樣信息。

　　6.食品添加劑生產許可證申請企業應按規定落實與有資質的檢驗機構每年進行實驗室測量比對，建立并保存比對記錄。

　　六、標簽標識審查

　　1.食品添加劑應當有標簽、說明書，并在標簽上載明"食品添加劑"字樣；食品添加劑標簽、說明書不得含有不真實、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能；有使用禁忌或安全注意事項的食品添加劑，應當有警示標志或者中文警示說明。

　　2.復配食品添加劑除要遵守上述規定外，標識應符合GB26687的相關規定，應當在成分或者配料表中同時標明與食品添加劑國家標準和國務院衛生行政部門公告名單相一致的各單一品種的名稱，并按含量由大到小排列。

　　河南省質量技術監督局

　　2013年11月22日

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