關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的指導意見(新食藥監科〔2017〕95號)

發布日期：2018-11-04 08:40:51 來源：互聯網

新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局

伊犁哈薩克自治州食品藥品監督管理局，各地、州、市食品藥品監督管理局（市場監督管理局）：

　　為控制食品藥品（含醫療器械和化妝品,下同）安全風險，保護消費者合法權益，根據國家食品藥品監督管理總局《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（食藥監科〔2016〕122號）及自治區人民政府《關于加快推進重要產品追溯體系建設的實施意見》（新政辦發〔2016〕186號）精神，自治區食品藥品監督管理局現就推進食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系提出以下指導意見：

　　一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產經營者質量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現對所生產經營的產品來源可查、去向可追、責任可究、風險可控。在發生質量安全問題時，能夠及時召回相關產品、查尋原因、控制風險。

　　二、食品生產經營者應當按照有關法律法規要求分別對生產經營的食品或原輔料購進、生產過程、產品檢驗和銷售去向等如實記錄，保證數據的真實、準確、完整和可追溯。原則上，食品生產經營者均應采用信息化手段建立追溯體系。目前尚不具備信息化條件的生產經營者，可采用紙質記錄等方式實現可追溯，但要逐步向信息化手段過渡。紙質記錄保存期限按照《中華人民共和國食品安全法》有關規定執行。

　　各級食品藥品監管部門要重點圍繞嬰幼兒配方乳粉、白酒、食品添加劑、食用植物油等食品，引導和推動食品生產企業建立健全追溯體系，并逐步擴大食品種類范圍。食品經營企業應當建立食品進貨查驗記錄制度，如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。

　　三、藥品、醫療器械生產企業應當按照其生產質量管理規范（GMP）要求對其生產經營活動全過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵藥品、醫療器械生產企業對產品最小銷售單位賦以唯一性標識，以便經營者、消費者識別。植入性醫療器械應當標記生產企業名稱或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證可追溯。

　　藥品、醫療器械經營企業應當按照其經營質量管理規范（GSP）要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯，以保證藥品、醫療器械購進、養護、出庫、運輸、銷售等環節可追溯，并按規定使用計算機信息管理系統進行有效管理。

　　藥品、醫療器械使用單位應當按照《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求對藥品和醫療器械的購進、驗收、儲存、使用等情況進行記錄。

　　四、化妝品生產企業應當按照《化妝品衛生監督條例》等有關法規規定，確保產品生產、質量控制等活動可追溯，并記錄產品進入流通環節的流向信息，實現產品去向可查、問題產品及時召回。化妝品生產經營者應當以進口化妝品、國產特殊用途化妝品、兒童化妝品等風險程度較高的產品為重點，推進追溯體系建設。

　　五、麻醉藥品、精神藥品生產經營企業和使用單位應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監控信息網絡的要求，建立追溯體系，并按規定將購進、銷售、庫存等數據信息及時上傳至自治區食品藥品監督管理局建設的特殊藥品電子監管系統，保證生產經營和使用信息的全程可追溯。

　　六、自治區食品藥品監督管理局統一制定自治區食品藥品追溯體系信息化建設標準。鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營者提供符合標準要求的產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營者接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。鼓勵行業協會充分發揮行業自律作用，組織企業建設食品藥品追溯信息化系統，提高食品藥品追溯信息化建設水平。

　　七、自治區食品藥品監督管理局搭建全區食品藥品質量安全追溯信息平臺，與商務、農業、畜牧等部門建設的追溯系統實行數據對接，鼓勵引導食品藥品生產經營者建設的追溯系統與自治區食品藥品監督管理局搭建的食品藥品安全監管追溯信息平臺進行對接，逐步實現全區范圍內食品藥品追溯數據的集中統一，為監管部門監督執法提供數據支持，為生產經營者提供數據共享，規范行業管理。同步開發食品藥品質量安全追溯公眾查詢客戶端軟件，為公眾飲食用藥安全提供信息查詢。

　　八、各級食品藥品監管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規的規定，督促行政區域內相關生產經營者認真落實產品追溯主體責任，并對原料來源記錄、生產過程記錄、購銷記錄等追溯體系建設要求的落實情況進行督促檢查和總結，對不履行追溯責任者依法及時查處；把追溯信息平臺應用與日常監管、專項整治等工作緊密結合起來，通過平臺信息，增強監督檢查的指向性，提高監管效能；將追溯體系建設列入企業信用等級分類評定標準中的一項重要內容，促進生產經營者積極開展追溯體系建設，自覺履行好食品藥品安全主體責任。

　　九、各地（州、市）食品藥品監管部門要提高對建設重要產品追溯體系重要性的認識，積極推動食品藥品生產經營者落實食品藥品追溯體系建設主體責任。自治區食品藥品監督管理局將把各地（州、市）食品藥品監管部門推動食品藥品追溯體系建設情況納入食品藥品安全評估考核工作。

　　自治區食品藥品監督管理局

　　2017年10月18日