各設區市市場監管局，省局各處室（局），省藥品監管局、省知識產權局，省局各直屬單位：

 

　　《江蘇省運動營養食品生產許可審查細則》已經省市場監管局局務會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

 

　　江蘇省市場監督管理局

 

　　2020年2月27日

 

　　（此件公開發布）

 

　　江蘇省運動營養食品生產許可審查細則

 

　　第一章 總則

 

　　第一條 為規范運動營養食品生產許可活動，加強運動營養食品安全監管，根據《中華人民共和國ink" style="word-break: break-all; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px 3px;">食品安全法》及其實施條例、《ink" style="word-break: break-all; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px 3px;">食品生產許可管理辦法》等法律法規規章和食品安全國家標準的規定，制定本細則。

 

　　第二條 本細則中所稱運動營養食品是指為滿足運動人群（指每周參加體育鍛煉3次及以上、每次持續時間30min及以上、每次運動強度達到中等及以上的人群）的生理代謝狀態、運動能力及對某些營養成分的特殊需求而專門加工的食品。

 

　　第三條 運動營養食品的申證類別為特殊膳食食品，運動營養食品生產許可類別為特殊膳食食品，類別編號為3003，類別名稱為其他特殊膳食食品，品種明細為運動營養食品（補充能量類、控制能量類、補充蛋白質類、速度力量類、耐力類、運動后恢復類）。品種明細應當標明產品狀態（固態（粉末、塊/粒狀）、半固態、液態）。

 

　　產品執行標準為《食品安全國家標準 運動營養食品通則》（GB24154）及食品安全企業標準。

 

　　第四條 本細則應當與《食品生產許可審查通則》結合使用，僅適用于江蘇省運動營養食品生產許可審查工作。

 

　　第五條 本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。

 

　　第二章 生產場所核查

 

　　第六條 廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）的相關規定。

 

　　第七條 運動營養食品生產企業應當具備與生產能力相適應的生產場所，生產場所應當根據工藝特性和流程設有相應的供排水設施、清潔消毒設施、個人衛生設施、照明設施、倉儲設施等。生產場所與設備設施應當根據工藝合理布局，并便于衛生管理和清洗、消毒。

 

　　第八條 生產車間應當按潔凈度要求劃分為清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，運動營養食品生產車間作業區具體劃分見附件1。

 

　　清潔作業區應當對空氣進行過濾和凈化處理，定期對清潔作業區進行空氣質量檢測，并對檢測能力進行驗證。在工藝設備安裝完畢、生產車間重大改造后或停產3個月以上應當對清潔作業區的空氣潔凈度進行檢測，符合要求后方可投入生產。清潔作業區空氣潔凈度要求和監測頻次要求詳見附件2。

 

　　第九條 生產場所或生產車間入口處應當設置更衣室，并設洗手、干手和消毒設施、換鞋（穿戴鞋套）消毒設施。清潔作業區入口應當設置二次更衣區和洗手、干手和消毒設施、換鞋（穿戴鞋套）消毒設施。

 

　　第三章 設備設施核查

 

　　第十條 生產設備和設施應當根據實際工藝需要配備。

 

　　固態（粉末）運動營養食品生產設備一般包括：原料處理設施、混合配料設備、焙干設備、干燥脫水設備、自動包裝設備、金屬檢測設備、自動噴碼設備等。

 

　　固態（塊/粒狀）運動營養食品生產設備一般包括：原料前處理設備、配料投料設備、熬煮設備、成型設備、焙烤設備、自動包裝設備、金屬檢測設備、自動噴碼設備等。

 

　　液態和半固態運動營養食品生產設備一般包括：水處理設備、配料投料設施、溶膠/煮料設備、混合調配設備、過濾澄清設備、均質設備、殺菌設備、生產設備清洗消毒設施、自動灌裝封蓋（口）設備、自動噴碼設備等。應當根據包裝容器特點配備包裝瓶、蓋等的清潔消毒設施。

 

　　具體產品按企業實際工藝流程生產，但其工藝流程必須科學合理、符合相關規定。

 

　　第十一條 與原料、半成品、成品直接接觸的設備與用具，應當使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并應易于清潔和保養。

 

　　第十二條 應當根據生產需要合理設計排水設施和廢水處理設施，排水流向應當由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域，清潔作業區排水系統入口應當安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設計。

 

　　第十三條 設置專門的廢棄物存放設施，生產加工過程產生的廢棄物應當妥善處理，并定期對廢棄物處理設施的衛生狀況進行檢查。

 

　　第十四條 出廠檢驗設備應當符合《食品安全國家標準 運動營養食品通則》（GB 24154）的檢測要求。

 

　　第四章 設備布局和工藝流程

 

　　第十五條 生產設備的布局應當與產品工藝流程相符，避免交叉污染。

 

　　第十六條 固態粉類運動營養食品包括濕法工藝和干法工藝。

 

　　濕法工藝流程一般包括：原料驗收、配料和調配、殺菌（濃縮）、脫水干燥、冷卻、成型、包裝。干法工藝一般包括：原料驗收、備料、混料、包裝。

 

　　固態塊狀、粒狀運動營養食品生產工藝流程一般包括：原輔料驗收、前處理、配料、混料、熟制、成型、干燥、冷卻、包裝。

 

　　液態和半固態運動營養食品生產工藝流程一般包括：原料預處理、配料、調配（或不調配）、溶膠/煮料、均質（或不均質）、殺菌、過濾澄清、灌裝封蓋（口）、后殺菌或不殺菌、燈檢（或自動監測）等。

 

　　第十七條 應當通過危害分析方法明確生產過程中的食品安全關鍵環節，進行有效監控并記錄各項控制指標。

 

　　配料調配工序控制。應當監控并記錄投料種類、數量以及投料順序；原輔料投入輸送系統應當有適宜過濾除雜措施；根據生產工藝要求，進行攪拌、加熱、保溫等操作的，應當監控和記錄相關工藝參數。

 

　　殺菌工序控制。應當嚴格監控影響殺菌效果的工藝參數（如殺菌溫度、時間等）并記錄，對殺菌效果進行監控并記錄。

 

　　成型包裝控制。應當通過篩網、磁柵或X射線檢測器等進行異物控制，并配備剔除設備，保證包裝后的產品不含金屬和其他異物。

 

　　灌裝封蓋（口）工序控制。應當控制灌裝溫度及灌裝量；封蓋（口）應當確保產品密封。灌裝封蓋（口）后應當對產品的外觀、灌裝量、容器狀況進行檢查。

 

　　水處理工序控制。應當規定水處理過濾裝置的清洗更換要求，制定水處理工藝監測指標并記錄。

 

　　第五章 人員核查

 

　　第十八條 食品安全管理人員、食品安全專業技術人員、檢驗人員、生產人員必須取得健康合格證明后方可上崗工作，每年至少進行一次健康檢查。

 

　　第十九條 企業應當每年制定員工培訓計劃，按照計劃開展培訓，并有相關的培訓及考核記錄。食品安全管理人員上崗前應當經過培訓，并考核合格。

 

　　第二十條 應當具備具有相關專業和經驗的研發人員、檢驗人員、生產管理人員與技術人員。企業質量負責人和食品安全管理人員，應當有食品或相關專業本科以上學歷，并具有3年以上食品工作經歷。生產管理人員、技術人員應當有食品或相關專業專科以上學歷，并具有3年以上相關工作經歷。研發人員應當有食品、營養或相關專業本科以上學歷，掌握食品工藝、營養和質量安全等相關專業知識。從事產品檢測的人員應當具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷，或者具有5年以上食品檢測工作經歷，經過專業培訓，考核合格。

 

　　第六章 管理制度審查

 

　　第二十一條 應當建立進貨查驗記錄制度。所用原料不得使用世界反興奮劑機構禁用物質；使用既是食品又是藥品的物品、新食品原料的要對供應商的上游原料、生產環境和生產工藝可能帶入的風險進行評估與控制。運動營養食品生產所需的原輔料及包材須符合相應的國家法律法規、標準及相關部門公告的要求。

 

　　制定主要原料供應商的管理制度、審核制度。對乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽類等主要原料及食品營養強化劑供應商的審核內容至少包括：供應商的住所、資質證明文件、質量安全標準、檢驗報告、原輔料采購控制能力、生產過程控制能力、設備設施條件、檢驗能力、不合格品管控能力，鼓勵生產企業對主要原輔料供應商的質量管理體系進行評價，并形成質量審核報告。

 

　　采用進口原輔料的生產企業，應當審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、質量標準及按出入境檢驗檢疫部門要求的合格證明材料。

 

　　第二十二條 應當建立生產過程管理制度，對生產過程中關鍵控制環節的質量安全進行管控。應當制定清場管理制度。各生產工序在生產結束后、更換品種或批次前，應當對現場進行清場并進行記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產用具的處理，外包工序的清場。記錄內容包括：工序、品名、生產批次、清場時間、檢查項目及結果等，清場負責人及復查人應當在記錄上簽名，同時對清場的結果進行物料平衡的驗證。

 

　　應當制定清潔管理制度。各生產工序在生產結束后、下次生產前，對車間環境、設備設施、工服和人員進行清潔、驗證并記錄。記錄內容包括：清潔對象、清潔方式、清潔時間、效果確認等。

 

　　應當制定食品添加劑使用管理制度。運動營養食品生產過程中食品添加劑的使用應當符合《食品安全國家標準 食品添加使用標準》（GB 2760）中允許使用的食品添加劑種類和添加量。

 

　　第二十三條 應當建立出廠檢驗記錄制度，產品出廠檢驗應當依據產品執行標準規定的所有檢驗項目進行逐批檢驗。自行檢驗的，應當定期與具有合法資質的檢驗機構對出廠項目進行能力比對或驗證，并符合相應的檢驗要求；不能自行檢驗的，應當委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗，并出具檢驗報告。

 

　　第二十四條 應當制訂研發管理制度，并配備研發人員。研發部門應當具備研發的能力并制定完善的研發制度及流程。

 

　　研發部門對新產品的研發，應當包括對產品合規性、生產工藝、質量安全和營養方面的綜合論證，產品配方應當保證運動人群的安全，滿足營養需要，并保留完整的論證文件等資料。

 

　　企業應當建立產品配方管理制度，對產品配方中營養素的均勻性、穩定性、安全性進行跟蹤評價并提供相應評價報告。列明配方中使用的食品添加劑、食品營養強化劑使用依據和規定使用量；所使用的食品添加劑、食品營養強化劑應當符合相應產品標準及國務院衛生行政部門相關公告的規定。

 

　　第七章 試制產品檢驗

 

　　第二十五條 企業所申報運動營養食品的產品，提供試制食品的檢驗合格報告，檢驗項目應當包含《食品安全國家標準運動營養食品通則》（GB 24154）標準以及企業標準、法律法規及相關部門公告規定的全部項目。

 

　　第八章 附則

 

　　第二十六條 本細則由江蘇省市場監督管理局負責解釋。

 

　　第二十七條 本細則自2020年3月30日起施行。

 

　　附件1    運動營養食品生產車間作業區劃分表

序號

產品形態

清潔作業區

準清潔作業區

一般作業區

1

液態類

灌裝車間（限無菌灌裝）、包材消毒清潔間（限無菌灌裝）

原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間（非無菌灌裝）、包材消毒清潔間（非無菌灌裝）、殺菌車間（非無菌灌裝）、冷卻車間、其他加工車間

原輔料、包裝材料、成品倉庫及外包裝間

2

固態類

配料、混料車間（干法工藝）、成型車間、冷卻車間、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內包裝車間等

原料加工處理車間、配料、混料車間（濕法工藝）、干燥車間或膨化車間、烘烤車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間

原輔料、包裝材料、成品倉庫及外包裝間

3

半固態

灌裝車間（后殺菌工藝可以設立在準清潔區）

原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間、包材消毒清潔間、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間

原輔料、包裝材料、成品倉庫及外包裝間

      附件2   清潔作業區空氣潔凈度監測控制要求一覽表標準控制表

項目

內容

檢測方法

控制要求

監控頻次

懸浮粒子

≥0.5μm

GB/T 16292

≤3520000粒/m³

1次/年

≥5μm

GB/T 16292

≤29000粒/m³

1次/年

微生物最大允許數

浮游菌

GB/T 16293

≤200CFU/m³

1次/月

沉降菌

GB/T 16294

≤100 cfu/4h(φ90mm)

1次/月

表面微生物

參照GB15982采樣，按GB4789.2計數

≤50cfu/皿(φ55mm)

1次/月

壓差

清潔作業區與非清潔作業區之間

通過壓差計測量

≥10Pa

2次/班

換氣次數

通過測定風速驗證換氣次數

通過風速儀測定

≥10次/h

更換高效過濾器時或1次/月

溫度

-

通過溫度表測定

16-26℃

2次/班

相對濕度

-

通過濕度表測定

≤65％

2次/班

注：1. 換氣次數通過風速進行轉換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監測是通過風速計算。其中，N=換氣次數，次/h；S=風口通風面積，；A=車間容積，；V=測得風口平均風速，m/s。

2. 延長或縮短監控頻次前，生產企業應當進行效果確認，并提供確認報告