國家藥品監(jiān)督管理局：47批次藥品不符合規(guī)定

發(fā)布日期：2018-11-04 18:52:47 來源：互聯(lián)網(wǎng)

2018年11月2日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等4家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為太倉制藥廠等23家企業(yè)生產(chǎn)的47批次藥品不符合規(guī)定。

其中，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為太倉制藥廠生產(chǎn)的24批次鹽酸多塞平片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為重量差異。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北聯(lián)康藥業(yè)有限公司、河北藺氏盛泰藥業(yè)有限公司、哈藥集團世一堂中藥飲片有限責任公司、亳州成源中藥飲片有限公司、江西宏潔中藥飲片有限公司、江西康齊樂中藥材有限公司、成都吉安康藥業(yè)有限公司、四川千方中藥股份有限公司、四川省中藥飲片有限責任公司、陜西興盛德藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的11批次檳榔不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括水分、黃曲霉毒素。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為安國市聚藥堂藥業(yè)有限公司、山西國泰中藥飲片有限公司、上海萬仕誠藥業(yè)有限公司、紹興震元中藥飲片有限公司、安徽九州紅中藥股份有限公司、江西彭氏國藥堂飲片有限公司、江西樟樹成方中藥飲片有限公司、廣東天泰藥業(yè)有限公司中藥飲片廠、海南國瑞堂中藥制藥有限公司、酒泉市培豐中藥材生態(tài)種植加工有限公司生產(chǎn)的10批次雞內(nèi)金不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為浸出物。

經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，標示為安徽同泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次靈芝膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。

經(jīng)海南省藥品檢驗所檢驗，標示為山西萬輝制藥有限公司生產(chǎn)的1批次清胃黃連丸（水丸）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括薄層色譜、顯微鑒別、裝量差異。

通告指出，對上述不符合規(guī)定藥品，相關藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

不符合規(guī)定項目的小知識

一、藥品標準中的鑒別項系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結(jié)構(gòu)的確證。鑒別項下根據(jù)不同藥品的特性包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。鑒別項目的在于鑒定和研究中藥的真實性、安全性和有效性。

二、藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關項目。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有水分、重量差異、裝量差異、黃曲霉毒素、微生物限度等分項目。

水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴，在儲存和流通過程中引濕所導致。水分偏高會引起藥品穩(wěn)定性下降，導致藥品水解等。

重量差異或裝量差異是反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數(shù)。重量差異或裝量差異不符合規(guī)定會導致臨床給藥劑量不準，帶來相應的安全風險，不符合規(guī)定的主要原因是工藝不穩(wěn)定。

黃曲霉毒素可以由曲霉菌黃曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和偽溜曲霉4種真菌產(chǎn)生，是一組化學結(jié)構(gòu)類似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中藥在貯存、制備、運輸過程中若保存不當，可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素。嚴格控制黃曲霉毒素殘留量對保證藥品安全具有重要意義。

微生物限度系對非直接進入人體內(nèi)環(huán)境的一大類藥物制劑的微生物控制要求。由于此類制劑用藥的風險略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。因此，微生物限度分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。計數(shù)檢查通常由需氧菌總數(shù)或（和）霉菌和酵母菌總數(shù)組成，控制菌檢查根據(jù)給藥途徑的風險分設不同的致病菌檢查項目。

三、中藥材及飲片標準中的浸出物項系指用水或其他適宜的溶劑對中藥材及飲片中可溶性物質(zhì)進行的測定。浸出物測定值可以反映出中藥材及飲片內(nèi)在成分含量，直接關系到其質(zhì)量優(yōu)劣。中藥材及飲片產(chǎn)地、生長年限、采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等各生產(chǎn)環(huán)節(jié)不規(guī)范均可能導致其浸出物的含量不符合規(guī)定。

47批次不符合規(guī)定藥品名單

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