浙江省食藥監(jiān)局：29批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
發(fā)布日期：2018-11-01 20:22:20 來源：互聯(lián)網(wǎng)
近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2017年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)信息的公告，紅外線耳溫計(jì)、高頻手術(shù)電極、一次性口腔器械盒、醫(yī)用脫脂紗布、一次性使用硅橡膠管、特定電磁波治療器等29批次樣品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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醫(yī)療器械抽檢不合格信息
序號(hào)
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
被抽查單位
規(guī)格型號(hào)
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)
主要不符合項(xiàng)或主要問題
綜合判定
備注
1
紅外線耳溫計(jì)
杭州華安醫(yī)療保健用品有限公司
麗水市金貿(mào)醫(yī)療器械有限公司
ET-100A
20170121
規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
/
2
紅外線耳溫計(jì)
杭州華安醫(yī)療保健用品有限公司
諸暨市健之康醫(yī)療器械商行
ET-100A
20170110
規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
/
3
耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)
寧波家必備電子科技有限公司
寧波家必備電子科技有限公司
EM198
1704002
規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
/
4
內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)電極（A-701雙極電凝）
杭州匯大醫(yī)療器械有限公司
杭州匯大醫(yī)療器械有限公司
NGX-I
8170609
雙極手術(shù)連接器存在“飛線”連接
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
/
5
高頻手術(shù)電極
武漢金柏威光電技術(shù)有限公司
杭州廣碩醫(yī)療科技有限公司
JBW/D-C 手控型
20161207
使用說明書
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
/
6
高頻手術(shù)電極
武漢金柏威光電技術(shù)有限公司
寧波市鄞州久豐醫(yī)療器械有限公司
JBW/D-D
20160104
雙極手術(shù)連接器存在“飛線”連接
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
/
7
雙極分離鉗
桐廬康爾醫(yī)療器械有限公司
建德市力鈦醫(yī)療器械有限公司
Ф5*330
2017.05.24
雙極手術(shù)連接器存在“飛線”連接
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
/
8
一次性口腔器械盒
河南省安邦衛(wèi)材有限公司
杭州市蕭山區(qū)中醫(yī)院
常規(guī)型
161002
無菌
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
/
9
一次性口腔器械盒
河南省安邦衛(wèi)材有限公司
臨安市人民醫(yī)院
常規(guī)型
170102
無菌
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
/
10
一次性口腔器械盒
石家莊市圣彤醫(yī)藥用品廠
湖州康山街道王杏花口腔診所
KQH-2
20160508
無菌
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
/
11
一次性使用口腔器械盒
天津華興同進(jìn)出口貿(mào)易有限公司
衢州市柯城戴益夏口腔診所
8×1
20170301
無菌
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
/
12
一次性使用口腔器械盒
天津市金貴勇勝醫(yī)療器械開發(fā)有限公司
紹興上虞祝強(qiáng)松牙科診所
/
2017/4/8
無菌
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)
13
醫(yī)用脫脂紗布
寧波市海曙同德衛(wèi)生敷料有限公司
寧波市海曙同德衛(wèi)生敷料有限公司
I-1型/68cm×120cm
20161015
下沉?xí)r間
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
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14
一次性使用硅橡膠管
揚(yáng)州市新星硅膠廠
長興縣人民醫(yī)院
F18
20170214
連接件
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
/
15
特定電磁波治療器
重慶博之翰科技有限公司
金華市盛豫醫(yī)療器械有限公司
OH-TJ/臺(tái)式單頭
17111001
加熱器表面溫度誤差
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
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16
特定電磁波治療器
重慶新峰醫(yī)療器械有限公司
嘉興市珺騰醫(yī)療器械有限公司
CQ-27
17050090
加熱器表面溫度誤差
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
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17
特定電磁波（TDP）治療器
重慶華倫醫(yī)療器械有限公司
溫州市信誠醫(yī)療器械有限公司
CQJ-25
批號(hào)：170114；編號(hào)：517021
加熱器表面溫度不均勻度
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
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18
特定電磁波（TDP）治療器
重慶華倫醫(yī)療器械有限公司
麗水市金貿(mào)醫(yī)療器械有限公司
CQJ-16B
1604444/116088
加熱器表面溫度不均勻度
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
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19
特定電磁波治療器
重慶中芝醫(yī)用儀器有限公司
華東醫(yī)藥溫州有限公司
CQ-BT3
160426A
加熱器表面溫度誤差
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
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20
特定電磁波（TDP）治療器
重慶華倫醫(yī)療器械有限公司
海鹽康盛醫(yī)療器械有限公司
CQJ-16B
151208/115291
加熱器表面溫度誤差；加熱器表面溫度不均勻度
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
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21
特定電磁波治療器
重慶新峰醫(yī)療器械有限公司
嘉興市嘉信醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
CQ-12
17020782
加熱器表面溫度誤差;未保護(hù)接地、傾倒防護(hù)
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
/
22
特定電磁波治療器
重慶中芝醫(yī)用儀器有限公司
華東醫(yī)藥股份有限公司器材化劑分公司
CQ-BS8
170327M
加熱器表面溫度誤差；加熱器表面溫度不均勻度
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
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23
特定電磁波治療器
重慶中芝醫(yī)用儀器有限公司
杭州乾元醫(yī)療器械有限公司
CQ-BS8
170316A
加熱器表面溫度誤差；加熱器表面溫度不均勻度
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
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24
特定電磁波治療器
蘇州醫(yī)療用品廠有限公司
臺(tái)州市康達(dá)利醫(yī)用器材設(shè)備有限公司
TDP12-XT
700009
加熱器表面溫度誤差
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
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25
特定電磁波治療器
重慶蜀軒醫(yī)療器械有限公司
衢州樂普醫(yī)療器械有限公司
CQX-28D
2816121136
加熱器表面溫度不均勻度
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
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26
特定電磁波治療器
重慶中芝醫(yī)用儀器有限公司
寧波市百信醫(yī)療器械有限公司
CQ-BS6
170301B
加熱器表面溫度誤差；加熱器表面溫度不均勻度
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
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27
特定電磁波治療器
蘇州醫(yī)療用品廠有限公司
舟山市普陀區(qū)人民醫(yī)院
TDP12-DL
700530
加熱器表面溫度誤差
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
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28
特定電磁波治療器
重慶萍豐機(jī)械有限公司
杭州怡生堂大藥房連鎖有限公司
CQ-29
PF0016110613
加熱器表面溫度不均勻度
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
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29
特定電磁波（TDP）治療器
重慶華倫醫(yī)療器械有限公司
康德樂（浙江）醫(yī)藥有限公司
CQJ-23
16081149/316057
加熱器表面溫度誤差
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
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