上海市藥監局：37批次藥品不符合規定
發布日期：2019-10-20 19:39:36 來源：互聯網
據上海市藥品監督管理局網站2019年10月18日發布的《2019年第8期藥品質量抽檢通告》，柏子仁、柴胡、鹽酸奧洛他定滴眼液、復方丹參片、果糖二磷酸鈉片、多西他賽注射液等37批次藥品不符合規定，標示生產單位涉及銅陵禾田中藥飲片股份有限公司、河北創健藥業有限公司、湖北濟安堂藥業股份有限公司、上海天龍藥業有限公司、上海創諾制藥有限公司等。
上海市藥品監督管理局表示，已組織相關監管部門對通告產品采取控制措施并依法查處，要求涉及的企業或單位根據風險高低采取暫停銷售、使用或召回等控制措施并查清原因，消除風險隱患。
同時，上海市藥品監督管理局提醒消費者在合法正規的醫療機構、藥店等購買藥品并索取保存相關憑證；購買藥品后要按說明書標明的貯藏條件保存藥品，并按醫囑或說明書用法用量服用藥品，特別注意說明書上的不良反應、禁忌、注意事項等內容。
小貼士：
性狀是指藥品的外觀、質地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數等。
炮制是指中藥材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成飲片，目的是消除或減低藥物的毒性，加強療效，便于制劑和貯藏，使藥物純凈。
含量測定是指用化學、儀器或生物測定的方法，對原料及制劑中有效成分的含量進行測定。
水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常受藥品包裝或儲存環境影響引濕所致。
雜質一般指非藥用部位、無機雜質及來源與規定不同的物質。
黃曲霉毒素是黃曲霉和寄生曲霉的代謝產物，該檢驗項目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。
可見異物是指存在于注射劑、滴眼劑中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質。
浸出物測定指用水或其他適宜的溶劑對藥材和飲片中可溶性物質進行的測定。
?
藥品抽檢不符合規定情況匯總表
序號 | 品名 | 規格 | 批號 | 檢驗結論 | 不合格項目 | 檢驗依據 | 檢測單位 | 被抽樣單位 | 標示生產單位 | 備注 |
1 | 柏子仁 | 飲片 | 180511 | 不符合規定 | 黃曲霉毒素 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海滬大中醫門診部 | 蘇州市博源藥業有限公司 | ? |
2 | 柴胡 | 飲片 | E2018060103 | 不符合規定 | 性狀 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海緣杏源中醫門診部 | 麻城九州中藥發展有限公司 | ? |
3 | 山藥 | 飲片 | 180824 | 不符合規定 | 性狀 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | ?上海興島醫院有限公司 | 徐州彭祖中藥飲片有限公司 | ? |
4 | 蓮子 | 飲片 | 180317 | 不符合規定 | 黃曲霉毒素 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海滬大中醫門診部 | 蘇州市博源藥業有限公司 | ? |
5 | 桑葉 | 飲片 | D7080301 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2008年版上海炮規 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海海豫醫院管理有限公司海豫中西醫結合門診部 | 黃岡金貴中藥產業發展有限公司 | ? |
6 | 鹽杜仲 | 飲片 | 20180419 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海興島醫院有限公司 | 江蘇紅豆杉中藥飲片有限公司 | ? |
7 | 黨參 | 飲片 | 180628 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海盈港中醫門診部 | 蘇州市春暉堂藥業有限公司 | ? |
8 | 桑葉 | 飲片 | D8010204 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2008年版上海炮規 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海緣杏源中醫門診部 | 黃岡金貴中藥產業發展有限公司 | ? |
9 | 鹽杜仲 | 飲片 | D8050101 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海康君閣門診部 | 黃岡金貴中藥產業發展有限公司 | ? |
10 | 鹽杜仲 | 飲片 | D8050101 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海嘉華醫院 | 黃岡金貴中藥產業發展有限公司 | ? |
11 | 炒薏苡仁 | 飲片 | A180201 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2008年版上海炮規 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海好藥師元元藥房有限公司 | 湖北金貴中藥飲片有限公司 | ? |
12 | 金雀根 | 飲片 | B604161 | 不符合規定 | 炮制 | 2008年版上海炮規 | 上海市靜安區食品藥品檢驗所 | 上海榕馨堂中醫門診部 | 河北楚風中藥飲片有限公司 | ? |
13 | 肉桂 | 飲片 | 20170908 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2008年版上海炮規 | 上海市青浦食品藥品檢驗所 | 上海元朔大藥房有限公司 | 銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 | ? |
14 | 炒紫蘇子 | 飲片 | 180901 | 不符合規定 | 水分 | 2015年版中國藥典 | 上海市青浦食品藥品檢驗所 | 上海頤康中醫醫院 | 安徽匯仁堂中藥飲片有限公司 | ? |
15 | 鹽益智仁 | 飲片 | 20180816 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2008年版上海炮規 | 上海市青浦食品藥品檢驗所 | 上海頤康中醫醫院 | 銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 | ? |
16 | 炒白芍 | 飲片 | 18092702 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市青浦食品藥品檢驗所 | 上海市青浦區趙巷鎮社區衛生服務中心 | 安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 | ? |
17 | 山藥 | 飲片 | 18120501 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市青浦食品藥品檢驗所 | 上海市青浦區趙巷鎮社區衛生服務中心 | 安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 | ? |
18 | 前胡 | 飲片 | 20181120 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市青浦食品藥品檢驗所 | 上海頤康中醫醫院 | 銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 | ? |
19 | 郁金 | 飲片 | 17111302 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市青浦食品藥品檢驗所 | 上海市青浦區白鶴鎮社區衛生服務中心 | 安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 | ? |
20 | 北沙參 | 飲片 | 18062501 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典、2008年版上海炮規 | 上海市青浦食品藥品檢驗所 | 上海市青浦區白鶴鎮社區衛生服務中心 | 安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 | ? |
21 | 醋香附 | 飲片 | 18091802 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市青浦食品藥品檢驗所 | 上海市青浦區白鶴鎮社區衛生服務中心 | 安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 | ? |
22 | 制沒藥 | 飲片 | 16120201 | 不符合規定 | 性狀、炮制、檢查 | 2015年版中國藥典、2008年版上海炮規、國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2011006 | 上海市青浦食品藥品檢驗所 | 上海同德醫院 | 安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 | ? |
23 | 醋鱉甲 | 飲片 | 18092101 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典、2008年版上海炮規 | 上海市青浦食品藥品檢驗所 | 上海市青浦區香花橋街道社區衛生服務中心香花分中心 | 安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司 | ? |
24 | 番瀉葉 | 飲片 | 180702 | 不符合規定 | 性狀、雜質 | 2015年版中國藥典 | 上海市青浦食品藥品檢驗所 | 上海謙德大藥房 | 安徽省萬生中藥飲片有限公司 | ? |
25 | 管花肉蓯蓉 | 飲片 | 180901 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市青浦食品藥品檢驗所 | 上海御善堂藥房有限公司朱家角店 | 安徽匯仁堂中藥飲片有限公司 | ? |
26 | 制狗脊 | 飲片 | 190101 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典、2008年版上海炮規 | 上海市青浦食品藥品檢驗所 | 上海御善堂藥房有限公司朱家角店 | 安徽匯仁堂中藥飲片有限公司 | ? |
27 | 柴胡 | 飲片 | 033-190302 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市青浦食品藥品檢驗所 | 上海青城醫院 | 甘肅同君堂藥業有限公司 | ? |
28 | 六神曲 | 飲片 | 170204 | 不符合規定 | 性狀 | 2008年版上海炮規 | 上海市松江食品藥品檢驗所 | 上海松江朝華門診部有限公司 | 亳州蜀中藥業有限公司 | ? |
29 | 黃連 | 飲片 | D9030103 | 不符合規定 | 炮制 | 2015年版中國藥典 | 上海市靜安區食品藥品檢驗所 | 上海天倫醫院 | 黃岡金貴中藥產業發展有限公司 | ? |
30 | 炒薏苡仁 | 飲片 | A180201 | 不符合規定 | 性狀、炮制 | 2008年版上海炮規 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海百路達大藥房有限公司 | 湖北金貴中藥飲片有限公司 | ? |
31 | 花生衣 | 飲片 | 180601 | 不符合規定 | 性狀（具敗油氣） | 2008年版上海炮規 | 上海市松江食品藥品檢驗所 | 上海市嘉定區中醫醫院 | 上海同濟堂藥業有限公司 | ? |
32 | 車前草 | 飲片 | 190507 | 不符合規定 | 總灰分 | 2015年版中國藥典 | 上海市浦東食品藥品檢驗所 | 上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院 | 上海虹橋中藥飲片有限公司 | ? |
33 | 炒蔓荊子 | 飲片 | 181130-1 | 不符合規定 | 浸出物 | 2015年版中國藥典 | 上海市金山食品藥品檢驗所 | 上海市普陀區中心醫院 | 上海萬仕誠藥業有限公司 | ? |
34 ? | 鹽酸奧洛他定滴眼液 | 5ml | 180314 | 不符合規定 | 可見異物 | 國家食品藥品監督管理局國家藥品標準YBH08402008 | 上海市食品藥品檢驗所 | 國藥控股和記黃埔醫藥（上海）有限公司 | 河北創健藥業有限公司 | ? |
35 | 復方丹參片 | 每片重0.32g | 171201 | 不符合規定 | 含量測定 | 2015年版中國藥典、國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件（批準件編號：2008010） | 上海市松江食品藥品檢驗所 | 上海市松江區石湖蕩鎮衛生服務中心 | 湖北濟安堂藥業股份有限公司 | ? |
36 | 果糖二磷酸鈉片 | 0.25g | 20181209 | 不符合規定 | 性狀 | 國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS1-(X-387)-2003Z-2011) | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海天龍藥業有限公司 | 上海天龍藥業有限公司 | ? |
37 | 多西他賽注射液 | 1mg：20mg | 9021181202 | 不符合規定 | 可見異物 | 國家藥品監督管理局標準YBH06062018 | 上海市食品藥品檢驗所 | 上海創諾制藥有限公司 | 上海創諾制藥有限公司 | ? |
