2020年中國(guó)國(guó)產(chǎn)保健食品備案的初步分析

發(fā)布日期：2021-04-29 11:13:54 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)

保健食品作為大健康產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要品類，隨著健康觀念的深入，日益受到重視。截止2020年底，我國(guó)保健食品注冊(cè)和備案分別為16300余件和6500余件。為更好的了解國(guó)產(chǎn)備案保健食品情況，通過(guò)收集整理2020年省（自治區(qū)、直轄市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布的國(guó)產(chǎn)保健食品備案公告，進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析具體如下。

　　一、總體情況

依據(jù)國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證流水號(hào)數(shù)據(jù)，2020年合計(jì)通過(guò)的國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證為2307個(gè)，其中申請(qǐng)取消的國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證7個(gè)，有效國(guó)產(chǎn)備案憑證為2300個(gè)。在浙江和廣東、重慶、青海、寧夏、西藏市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站上未公開(kāi)2020年備案數(shù)據(jù)，其他27個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）都有相應(yīng)產(chǎn)品取得國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證，合計(jì)為1319個(gè)。各省數(shù)據(jù)具體如下。

2020年國(guó)產(chǎn)保健食品備案及占比

通過(guò)已經(jīng)公布省份的數(shù)據(jù)可以看出，山東省、安徽省、江西省、江蘇省、湖北省、吉林省、海南省、北京市、黑龍江省、上海市作為國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證前10名占全年備案憑證數(shù)量的51%，國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證超過(guò)100個(gè)的山東省、安徽省、江西省、江蘇省占全年備案憑證數(shù)量的38%。

二、產(chǎn)品形態(tài)

可用于備案的產(chǎn)品形態(tài)包括片劑（口服片、含片、泡騰片、咀嚼片）、口服溶液劑（口服液、滴劑）、顆粒劑、硬膠囊和軟膠囊。2020年備案產(chǎn)品的形態(tài)如下。

2020年國(guó)產(chǎn)保健食品備案產(chǎn)品形態(tài)

從上述數(shù)據(jù)可以看出，咀嚼片占比最大（27%），液體劑型和需要液體沖泡的劑型（口服液、顆粒劑、泡騰片）合計(jì)也占到了22%，膠囊劑占比較小。

三、產(chǎn)品口味

2020年國(guó)產(chǎn)保健食品備案中標(biāo)示產(chǎn)品口味的產(chǎn)品合計(jì)368個(gè)，占到了整個(gè)國(guó)產(chǎn)保健食品備案數(shù)量的28%，涉及到近20種口味，具體情況如下。

2020年國(guó)產(chǎn)保健食品備案口味

保健食品備案的口味豐富再次體現(xiàn)出保健食品作為食品的一種特性，也反映出消費(fèi)者對(duì)于口味的追求不再單一，而是越來(lái)越重視保健食品提供健康益處的同時(shí)也要求美味好吃的消費(fèi)需求。橙味和草莓藍(lán)莓味為主要選擇，占比超過(guò)57%，水蜜桃味增長(zhǎng)迅速，達(dá)到了8%的占比。這些說(shuō)明在重視產(chǎn)品功能的同時(shí)，需要關(guān)注產(chǎn)品的口味。

四、針對(duì)人群

2020年國(guó)產(chǎn)保健食品備案中產(chǎn)品名稱中針對(duì)特定人群的憑證數(shù)量為155個(gè)，占全部批準(zhǔn)數(shù)量的12%，不同人群的具體情況如下。

2020年產(chǎn)品名稱中限定食用人群

從數(shù)據(jù)中可以看出，成人和孕婦乳母是主要的針對(duì)人群。針對(duì)不同年齡階段細(xì)分的產(chǎn)品還是較少。青少年、老年人作為重要的群體，對(duì)于營(yíng)養(yǎng)素有特別的需求，需要進(jìn)一步關(guān)注。

五、營(yíng)養(yǎng)素配伍

針對(duì)目前批準(zhǔn)備案的22種營(yíng)養(yǎng)素，我們分別分析了補(bǔ)充單種營(yíng)養(yǎng)素、兩種營(yíng)養(yǎng)素、三種營(yíng)養(yǎng)素和多種營(yíng)養(yǎng)素（四種以上）的情況，具體如下。

2020年國(guó)產(chǎn)保健食品備案營(yíng)養(yǎng)素配伍

從數(shù)據(jù)上可以看出，單種營(yíng)養(yǎng)素為主，占備案數(shù)量的48%，多種營(yíng)養(yǎng)素中補(bǔ)充B族維生素（維生素B1、維生素B2、維生素B6、煙酸、葉酸、泛酸）也占到4%的占比。

1.單種營(yíng)養(yǎng)素

從單種營(yíng)養(yǎng)素的數(shù)據(jù)中看出，維生素C作為最大的單種營(yíng)養(yǎng)素品種（43%），其他依次是鈣（13%）、鋅（9%）、維生素E（9%）、硒（6%）、維生素D（6%）、維生素K（6%）、鐵（4%），我們還發(fā)現(xiàn)，出現(xiàn)了單獨(dú)補(bǔ)充β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B2、維生素B6、泛酸這樣的產(chǎn)品。

2020年國(guó)產(chǎn)保健食品備案-單種營(yíng)養(yǎng)素

考慮到2020年新冠的流行，增強(qiáng)免疫力成為重要的話題。國(guó)內(nèi)外很多研究證明，維生素C、鋅、維生素D對(duì)于免疫健康是有幫助的，從而產(chǎn)生了這三個(gè)單營(yíng)養(yǎng)素備案產(chǎn)品的增加，這也充分反映出產(chǎn)品研發(fā)對(duì)于市場(chǎng)熱點(diǎn)和市場(chǎng)反應(yīng)的快速效應(yīng)，備案制度加速了產(chǎn)品上市的進(jìn)度。

1.1維生素C的備案省

維生素C作為單營(yíng)養(yǎng)素備案的最多的營(yíng)養(yǎng)素，合計(jì)有274個(gè)備案憑證，具體的省分布情況如下。

2020年國(guó)產(chǎn)保健食品備案單維生素C省份

從數(shù)據(jù)中可以看出，山東、安徽、湖北、吉林、江蘇、江西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)是維生素C備案憑證比較多的省份。

1.2維生素C的備案產(chǎn)品形態(tài)

維生素C產(chǎn)品的形態(tài)主要包括咀嚼片、泡騰片、含片、普通片劑、顆粒劑、滴劑、軟膠囊、膠囊，沒(méi)有口服液的產(chǎn)品。具體備案的產(chǎn)品形態(tài)如下。

2020年國(guó)產(chǎn)保健食品備案維生素C產(chǎn)品形態(tài)

從上面的數(shù)據(jù)可以看出，咀嚼片、泡騰片和含片的占比達(dá)到了82%，膠囊形態(tài)下降嚴(yán)重。

　　1.3 單營(yíng)養(yǎng)素鈣的產(chǎn)品形態(tài)

鈣作為一種重要的營(yíng)養(yǎng)素，也成為單營(yíng)養(yǎng)素備案的重要營(yíng)養(yǎng)素之一。鈣的產(chǎn)品形態(tài)情況如下。

2020年國(guó)產(chǎn)保健食品備案單鈣產(chǎn)品形態(tài)

從上述數(shù)據(jù)可以看出，咀嚼片已經(jīng)成為補(bǔ)充鈣的主流形態(tài)（48%）。

2.  兩種營(yíng)養(yǎng)素的備案

兩種營(yíng)養(yǎng)素備案的產(chǎn)品數(shù)為295個(gè)，我們從產(chǎn)品形態(tài)、營(yíng)養(yǎng)素兩個(gè)方面進(jìn)行分析。

2.1  營(yíng)養(yǎng)素配伍

我們將兩種營(yíng)養(yǎng)素分為礦物質(zhì)+礦物質(zhì)、礦物質(zhì)+維生素，維生素+維生素。按照數(shù)量依次是鈣加，維生素C加、維生素A加、鐵加。其中組合最多的是鈣+維生素D、鈣＋維生素K，鐵+葉酸、鐵+鋅、鐵＋維生素C、維生素C+維生素E、維生素C+硒、維生素C+生物素、維生素C+維生素K；、維生素A加一種營(yíng)養(yǎng)素，配伍組合包括維生素A+維生素D、維生素A+維生素E、維生素A+鋅；其他的配伍組合包括維生素D+維生素K、鋅＋硒、硒+維生素E、鎂+維生素D、維生素B12+葉酸、維生素K+維生素E、鉀+維生素K、維生素B12+膽堿、生物素+膽堿，具體情況如下。

2020年國(guó)產(chǎn)保健食品兩種營(yíng)養(yǎng)素配伍

從上述數(shù)據(jù)可以看出，含有鈣的營(yíng)養(yǎng)素配伍占比達(dá)到了55%，含有維生素C的配伍組合占比達(dá)到了13%。這和前面?zhèn)浒盖闆r類似。但是，2種營(yíng)養(yǎng)素配伍的組合也出現(xiàn)一些新的變化，出現(xiàn)了維生素A+維生素E、鎂+維生素D、維生素B12+葉酸、維生素B12+膽堿、生物素+膽堿這樣的組合，說(shuō)明產(chǎn)品組合的豐富性增加。但是，產(chǎn)品名稱中限定食用人群（成人、孕婦乳母、1-17歲）還是常規(guī)的組合（鈣+維生素D、鐵+葉酸、維生素C+維生素E）。

　　3.  三種營(yíng)養(yǎng)素配伍

三種營(yíng)養(yǎng)素的配伍組合更豐富，我們將其分為鈣+兩種營(yíng)養(yǎng)素、鐵+兩種營(yíng)養(yǎng)素、鎂+兩種營(yíng)養(yǎng)素、鋅+兩種營(yíng)養(yǎng)素、硒+兩種營(yíng)養(yǎng)素、錳+兩種營(yíng)養(yǎng)素、維生素A+兩種營(yíng)養(yǎng)素、維生素B2+兩種營(yíng)養(yǎng)素，具體情況如下。

2020年國(guó)產(chǎn)保健食品三種營(yíng)養(yǎng)素配伍

從上述數(shù)據(jù)可以看出，鈣+兩種營(yíng)養(yǎng)素是占比最大的（82%），而其中常見(jiàn)的是鈣+維生素D+維生素K和鈣+鐵+鋅。鐵+兩種營(yíng)養(yǎng)素中常見(jiàn)的是鐵+葉酸+維生素C。我們也發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)了一些新的營(yíng)養(yǎng)素配伍組合，例如錳+鋅+硒，鋅+銅+維生素B6、維生素B6+維生素B12+葉酸這樣的組合。

六、備案憑證廠家

2020年從公開(kāi)數(shù)據(jù)，我們依據(jù)廠家排名了取得前10名備案憑證的廠家和備案憑證數(shù)量，具體如下。

2020年國(guó)產(chǎn)保健食品備案前10名廠家

從上述數(shù)據(jù)看，第一名備案憑證為126個(gè)，第二名44個(gè)，前10名的備案數(shù)量占全國(guó)數(shù)量的31%。

對(duì)第一名的備案憑證進(jìn)行已產(chǎn)品形態(tài)進(jìn)行分類整理，具體如下。

2020年第一名備案產(chǎn)品形態(tài)

第一名的備案憑證中的產(chǎn)品的形態(tài)基本包括了所有的備案劑型。從2020年的備案數(shù)據(jù)可以看出，滴劑成為其比較熱點(diǎn)的備案產(chǎn)品形態(tài)。

七、保健食品抽檢

2015年修訂的《食品安全法》明確了保健食品產(chǎn)品的注冊(cè)和備案管理，2016年《保健食品注冊(cè)和備案管理辦法》發(fā)布以后，對(duì)列入保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的產(chǎn)品都將實(shí)行備案管理。在保證產(chǎn)品的安全有效，力爭(zhēng)管住、管活、管優(yōu)，用科學(xué)監(jiān)管理念促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的健康發(fā)展，用更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)于人民日益增長(zhǎng)的健康需求。

保健食品備案簡(jiǎn)化了保健食品申請(qǐng)，但是對(duì)于保健食品備案的監(jiān)管加強(qiáng)了事中事后的監(jiān)管。經(jīng)統(tǒng)計(jì)2020年度國(guó)家及地方（省/自治區(qū)/直轄市）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)共計(jì)抽檢保健食品8640批次，其中合格產(chǎn)品8584批次，不合格產(chǎn)品56批次，合格率為99.35%。通過(guò)國(guó)家特殊食品信息查詢平臺(tái)（http://tsspxx.gsxt.gov.cn）查詢統(tǒng)計(jì)，2020年抽檢的8640批次保健食品中保健食品備案產(chǎn)品共計(jì)724批次（涉及380款產(chǎn)品），其中備案保健食品不合格共6批次，占整個(gè)保健食品抽樣8640批次的0.069%，占保健食品備案產(chǎn)品724批次的0.83%。統(tǒng)計(jì)如下表：

2020年抽檢的保健食品中生產(chǎn)省份最多的是廣東省，共計(jì)2151批次；其次為山東省，共計(jì)1071批次。

上述數(shù)據(jù)充分說(shuō)明了保健食品備案不僅僅體現(xiàn)出簡(jiǎn)化注冊(cè)申請(qǐng)，也更多的體現(xiàn)“企業(yè)是食品安全的第一責(zé)任人”的理念。對(duì)于實(shí)現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”的食品安全監(jiān)管，落實(shí)“放管服”的改革趨勢(shì)是強(qiáng)有力的支持，實(shí)現(xiàn)保健食品的社會(huì)共治，從而為“健康中國(guó)”的健康目標(biāo)，滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求提供有力的豐富的產(chǎn)品保障。

八、討論

維生素/礦物質(zhì)是保健食品市場(chǎng)中占比最大且增速最快的細(xì)分品類。自2016年12月頒布《保健食品原料目錄（一）》，到2020年12月頒布《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》和輔酶Q10等五種保健食品原料目錄，保健食品原料目錄不斷擴(kuò)大，從營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑到功能性原料。在營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄名稱中增加了各種常用的化合物名稱，以及該化合物的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、適用范圍，在每日用量中列舉了與各種不同化合物功效成分相對(duì)應(yīng)的適宜人群及其最高值、最低值。在允許營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品聲稱的保健功能目錄中，在保健功能名稱之外增加了保健功能釋義，允許企業(yè)在保健食品標(biāo)簽中選擇使用釋義中相應(yīng)的一條或多條營(yíng)養(yǎng)成分功能聲稱標(biāo)準(zhǔn)用語(yǔ)，解決保健食品只有功能名稱，沒(méi)有具體功能聲稱的問(wèn)題，以期強(qiáng)化標(biāo)簽管理。從2017年到2020年，四年的時(shí)間，保健食品備案（國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口）數(shù)量不斷增長(zhǎng)，具體數(shù)量如下。

2017-2020年保健食品備案數(shù)量統(tǒng)計(jì)

2020年12月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于發(fā)布《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》、同期發(fā)布輔酶Q10等五種保健食品原料目錄的公告（輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚(yú)油、褪黑素）；2021年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》和《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）》，不僅更新了保健食品備案產(chǎn)品可用輔料，同時(shí)增加了凝膠糖果、粉劑這兩個(gè)食品形態(tài)作為保健食品備案劑型。相信隨著備案制度的深入開(kāi)展，會(huì)助推我國(guó)保健食品市場(chǎng)規(guī)模的不斷增長(zhǎng)，用更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)于人民日益增長(zhǎng)的健康需求。

中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)保健食品研發(fā)專業(yè)委員會(huì) 郭海峰 蘇龍