吉林市場監(jiān)管廳強化藥品生命周期監(jiān)管

發(fā)布日期：2019-07-09 09:35:20 來源：互聯(lián)網(wǎng)

本網(wǎng)訊?吳井東?近日，記者從省藥品監(jiān)督管理局獲悉，今年全省藥品監(jiān)督管理工作將緊緊圍繞“調(diào)整、鞏固、創(chuàng)新、提高”的整體定位，緊扣新時代促進藥品高質(zhì)量發(fā)展的主題，強化藥品全生命周期監(jiān)管，確保人民群眾用藥用械安全放心。

突出四個最嚴要求。將“四個最嚴”貫穿“兩品一械”全生命周期監(jiān)管，開展藥品生產(chǎn)工藝變更，藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風險排查，多組分生化藥生產(chǎn)企業(yè)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)，對提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的藥品經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，無菌和植入性醫(yī)療器械；裝飾性彩色平光隱形眼鏡，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”專項整治9個專項檢查，實現(xiàn)全部疫苗生產(chǎn)企業(yè)及全部在產(chǎn)疫苗品種，重點中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，疫苗配送和接種單位，經(jīng)營特殊藥品的批發(fā)企業(yè)，一次性無菌、植入類高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)6個檢查全覆蓋。

嚴格落實三個責任。落實黨政同責，貫徹落實中辦國辦《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》，建立績效考核機制，強化藥品安全管理屬地責任的落實；落實監(jiān)管責任，按照生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)設定監(jiān)管對象范圍和監(jiān)管任務，規(guī)范各級監(jiān)管部門行為；落實企業(yè)主體責任，強調(diào)企業(yè)對生產(chǎn)過程的控制責任，實現(xiàn)生產(chǎn)全過程留痕、數(shù)據(jù)可追溯、問題可核查，堅決防止人為篡改和編造生產(chǎn)記錄。

抓住三個方面重點。抓住關鍵環(huán)節(jié)，加大對疫苗、注射劑、植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品，特別是納入國家集中采購試點品種等重點產(chǎn)品的監(jiān)管力度；抓住關鍵領域，加快出臺關于改革和完善疫苗管理體制的實施意見，制定職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設的實施意見，盡快建立檢查員隊伍，設置檢查分局，解決監(jiān)管力量不足的實際問題；抓住關鍵手段，推進監(jiān)管執(zhí)法檔案電子化管理，探索藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)備案化管理新模式，提高行政監(jiān)管的效率。

著力防范和化解重大風險隱患。把藥品安全納入公共安全體系，納入大市場監(jiān)管體系，建立健全跨部門、跨區(qū)域的會商、協(xié)商、聯(lián)動機制。建立藥品生產(chǎn)風險研判機制，定期進行研判。重點針對行業(yè)“潛規(guī)則”、互聯(lián)網(wǎng)違法行為開展查處。制定貫徹落實行政執(zhí)法公示制度、執(zhí)法全過程記錄制度、重大執(zhí)法決定法制審核制度，切實促進依法行政。落實掃黑除惡專項斗爭要求，全力治理藥械行業(yè)的亂象。

全力助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。簡化藥品批發(fā)企業(yè)許可程序，取消部分許可審批檢查環(huán)節(jié)，探索藥品批發(fā)許可證和GSP證書到期換證免于現(xiàn)場檢查政策。加強技術支撐體系建設。重點推進口岸藥品檢驗所、疫苗批簽發(fā)實驗室、化妝品實驗室、電磁兼容實驗室、GLP實驗室建設。為“一主、六雙”產(chǎn)業(yè)空間布局提供政策支撐，重點抓好支持“長遼梅通白敦醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”建設具體舉措的落實，營造良好的發(fā)展環(huán)境。