飲料添加“神經節苷脂”變身“保健食品”賣到醫院
發布日期：2019-08-15 11:49:39 來源：互聯網
8月11日，南方都市報報道了一些患者因為使用了神經節苷脂這一藥物導致罹患致人癱瘓的罕見疾病的事件（《注射“神經節苷脂”后變癱瘓，70余名患者揭開“神藥”冰山一角》）。報道發出后不久，有多位讀者留言或聯系南都記者反映該藥存在的類似問題。
然而，有關于神經節苷脂的問題不僅僅停留在藥的層面。
從豬腦中提取的神經節苷脂（又稱GM1）是中國市場上多種“神經營養”藥品的核心成分。除了用藥中的爭議，南都記者調查發現，神經節苷脂還被添加到多款所謂的“保健食品”中，成為其招牌原料。
有銷售人員稱其毫無副作用、嬰兒也可以喝，甚至還可以治腦病、修復腦神經，適用10余種兒童疾病。也有商家以“講課”形式推銷含神經節苷脂的偽裝“保健食品”，一場銷售額高達20萬元。
有的“神經節苷脂食品”，還賣到了醫院營養科……
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某三甲醫院又見神經節苷脂
有患者向南都記者爆料，在河北省某三甲醫院營養科發現有一款名為瑙源的產品售賣。南都記者了解到，瑙源正是一種添加了神經節苷脂的“食品”。
從豬腦中提取的神經節苷脂（又稱GM1）是中國市場上多種“神經營養”藥品的核心成分。因藥效不明確，可能引發吉蘭-巴雷綜合征等原因，早在上個世紀就被多國下架，也一直被美國食藥監局（FDA）視為試驗性藥品。但該藥卻在中國連年大賣，有“神藥”之稱。（詳見南都報道：起底神藥神經節苷脂：療效與安全存爭議，醫生提醒用藥須極其謹慎）
吉蘭-巴雷綜合征是一種脊神經和周圍神經的脫髓鞘疾病，病情危重者會出現四肢完全性癱瘓，呼吸肌和吞咽肌麻痹，造成呼吸困難、吞咽障礙，并危及生命。
對于可能的嚴重不良反應，原國家食藥監總局2016年已要求生產企業在說明書中增加警示內容。2017年，兩家國外生產企業巴西TRB制藥廠和阿根廷TRB制藥廠生產的神經節苷脂（商品名為“重塑杰”和“施捷因”）先后被“停售禁用”，理由是在境外生產現場檢查中發現生產和質量管理問題。
不過，由國內藥企生產的國產神經節苷脂藥品，依然連年大賣。同時，南都記者調查發現，這種充滿爭議的化學物質，已被添加進多種食品及保健食品中。
瑙源是一種口服液，看似是“保健食品”，作用是“修復神經、保護神經”。
據該患者介紹，包括瑙源在內的一系列營養品不能走住院費用，不能用醫保卡，也不能用門診自費卡付費，不能用銀行卡，也不能用微信和支付寶支付，只收現金。
該院營養科的一名工作人員告訴南都記者，營養科確有“瑙源”售賣。“都是大夫開過來才拿（賣）的，病人需要才會開。”她說。此外，一名瑙源生產廠家的工作人員稱，瑙源在多省的多所醫院均有售賣。
該工作人員還稱，瑙源“嚴格意義上屬于功能食品”，可以在醫院銷售。與神經節苷脂針劑相比，該產品為口服液，以“包裹技術”進入消化道吸收。“換了個劑型，與傳統歸類有點區別。”他解釋道。
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以神經節苷脂為賣點的“保健食品”
瑙源到底是何產品？順著患者提供的線索，南都記者發現，醫院售賣的瑙源自稱“口服的神經節苷脂”，由四川鼎潤元生物科技有限公司生產。
該公司官網稱，“瑙源是以豬腦為原料經過廠家生產加工后可直接飲用的飲料。口感香甜，適合不同年齡段。”產品的包裝盒上，則標注了每瓶28ml“飲料”中，含有神經節苷脂50mg。該公司還有另一款升級版的“瑙源”，每瓶18毫升，標注含有神經節苷脂60mg。
該公司官方公眾號發布的一篇文章稱，瑙源使用范圍包括：顱腦損傷、腦梗死、腦出血、脊髓損傷、小兒腦癱、帕金森病等。
文章還稱，瑙源可“優化神經內外科、兒科、老年科、腫瘤科、骨科等重點科室疾病的治療方案”。
南都記者撥打四川鼎潤元生物科技有限公司電話咨詢客服。客服表示，“瑙源”的主要功效包括：修復神經、保護神經、提高記憶力、改善失眠、緩解老年癡呆癥狀等。
客服還說，該產品屬于功能型食品，不是保健食品。因此，在國家市場監管總局的保健食品數據庫中，查詢不到該產品。與醫院所用針劑（指神經節苷脂注射液）相比，瑙源為口服，“可以拿回家去喝”，不必去醫院注射。
此舉已經涉嫌違反食品安全法。食品安全法第73條規定，食品廣告的內容應當真實合法，不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。
對于產品安全性，客服稱，“我們這個本來就是食品啊，食品誰都是可以吃的，怎么會有副作用”。
事實上，國家市場監管總局的保健食品數據庫顯示，含有神經節苷脂的保健食品只有一家，即：上海腦力鍵生物科技發展有限公司生產的“腦力健”神經節苷脂口服液和膠囊。不過，這家公司的合規保健食品同樣存在虛假宣傳的問題。
早在10余年前，腦力鍵就曾因宣揚神經節苷脂使該產品具備“修復神經、促進神經再生”、“治療老年癡呆和小兒腦癱”等功效，而被有關部門查處。“保健食品不能宣傳療效，但腦力鍵公然宣傳療效。”一位執法人員當年接受媒體采訪時說。
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不是藥品和保健品，卻“換一種方法治療腦病”
市場上，添加神經節苷脂的食品充當“保健食品”甚至“藥品”銷售，瑙源并非孤例。南都記者調查發現，網絡、商店中流傳的多種偽裝的“保健食品”，均自稱含有神經節苷脂。
不少產品還以此為賣點，大肆宣傳其治療效果。
另一款與瑙源相似的產品，為長沙賽隆神經節苷脂科技有限公司生產的賽隆瑙樂（又稱瑙樂神經節苷脂）。賽隆瑙樂的多個代理商在電商、網站等位置，發布了多個不同的產品廣告。
該產品的多個宣傳及銷售頁面稱，賽隆瑙樂可促進腦神經修復、提高腦部微循環，并針對、適用抽動癥、癲癇、新生兒缺氧缺血性腦病、小兒腦癱、小兒病毒性腦炎、腦脊髓炎、嬰兒臂叢神經損傷等16種癥狀。
“各種藥物有它自己的獨特治療機理，當傳統方法久治不愈，應考慮增加一種新的方法治療腦病——‘營養修復腦神經’”。在該產品某代理商的一份宣傳材料上，稱之為“換一種方法治療腦病”。
這份宣傳還強調，瑙樂神經節苷脂治療機理獨特，“從分子水平這個微觀角度進行腦病治療……與對癥治療的藥物（如鎮靜、鎮痛、降壓、帕金森病補充美多巴）治療原理完全不同”。
一名自稱賽隆瑙樂健康顧問代老師的銷售人員則告訴南都記者，賽隆瑙樂是“營養神經的生物制劑，沒有副作用，嬰兒都可以喝”。
藥效如此神奇，賽隆瑙樂是否為藥品呢？賽隆瑙樂的另一位銷售人員表示，該產品雖由藥廠生產，但屬于食品級，不算藥品。“連保健品都不算。”
而代老師則給出了大相徑庭的說法。“它屬于保健食品級別，但我們的生產批號、批文都是正規的”，代老師強調，該產品擁有藥監局批文，通過藥監局監管之后才投入市場（記者注：保健食品監管并不屬于藥監局職能范圍，而是由市場監管總局監管）。
事實上，無論國家藥監局的藥品數據庫，還是國家市場監管總局的保健食品數據庫，均無法查詢到“賽隆瑙樂”這一產品。
賽隆瑙樂的宣傳行為違法嗎？食品安全法規定，“保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。”
據南都記者了解，對于保健食品的監管，有關部門采取備案和注冊兩種模式。相關部門會制定保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，要到食品安全監督管理部門注冊才能上市。
神經節苷脂這一成分并不在保健食品原料目錄之內，因此，若要銷售含有神經節苷脂的保健食品，必須要注冊。
然而，在國家市場監管總局的保健食品數據庫中，并未查詢到該產品。同時，多位來自不同代理商的銷售人員也承認，該產品尚未拿到保健品批文。
核實
有藥廠參與生產違法保健食品
據銷售人員所說，賽隆瑙樂與藥廠聯系密切。企查查顯示，長沙賽隆神經節苷脂科技有限公司為珠海賽隆藥業股份有限公司的全資子公司。
賽隆藥業財報顯示，其去年近半營收，來自神經節苷脂鈉原料藥和2ml神經節苷脂鈉注射液，超過兩億元。不過，“賽隆瑙樂”只占到全部營收的1.46%。也就是說，賽隆藥業的收入大頭還是神經節苷脂藥物。
某醫藥媒體對賽隆藥業的一篇專訪則稱，從某種程度上來看，神經節苷脂口服液（賽隆瑙樂）是賽隆藥業拳頭產品GM1注射液的延伸，真正實現了一個產品的深度開發和生命延伸。
“可以說，全球腦神經疾病患者，根本沒有得到有效治療，我們一定要為人類大健康做點實實在在的事。”賽隆藥業總經理蔡赤農自稱，賽隆瑙樂的出現，“是一次革命”。
事實上，對于神經節苷脂醫用注射劑的治療效果，學界已爭議多年，但多認為其效果不明確，甚至還存在風險。美國神經外科醫師協會發表的《急性脊髓損傷藥物治療循證指南（2013）》指出，在急性脊髓損傷患者中不推薦使用神經節苷脂。
對于急性缺血性腦卒中，一項系統評價共納入12個隨機對照臨床（RCT）研究，共2265位患者，同樣發現和安慰劑之間死亡率和功能指標的改善無統計學意義的差異，且治療組有1例患者發生了吉蘭-巴雷綜合征，7例出現皮疹的不良反應。
在醫用注射劑飽受爭議的同時，對于以保健食品的形式，服用這種化學物質的安全性和有效性，尚缺乏研究。
值得注意的是，國家市場監管總局官方食品生產許可獲證企業（SC）數據庫顯示，賽隆瑙樂所獲許可證為“植物蛋白飲料”。
《含乳飲料及植物蛋白飲料生產許可證審查細則》明確，植物蛋白飲料產品包括，以蛋白質含量較高的植物果實、種子或核果類、堅果類的果仁等為原料，經處理、制漿、調配、均質、灌裝、殺菌（或殺菌、灌裝）等工序加工而成的植物蛋白飲料產品。
而賽隆瑙樂包裝盒上的原料目錄欄里顯示，其生產原料包括豬腦綠茶粉、水、食品添加劑（三氯蔗糖、草莓香精）。而在其包裝正面，另外聲稱，每瓶含神經節苷脂50mg。據了解，神經節苷脂并不存在于植物當中。
南都記者了解到，賽隆瑙樂在淘寶和京東（非自營），以及多家在線藥房均有售賣。評論中，有不少消費者表示該產品為“醫生推薦用藥”、“味道和醫院拿的一樣”、“醫生開的藥”。
上述銷售人員也稱，售價400多元的賽隆瑙樂目前已“打進”多所醫院，且醫院絕對不打折，“醫生他肯定得提點”。
此外，記者還聯系了賽隆瑙樂包裝盒所印產品官網的電話。客服人員稱，其隸屬珠海腦動能科技有限公司，是賽隆瑙樂生產廠商的官方宣傳平臺，和生產廠商為“同一個公司”。
她還強調，賽隆瑙樂僅通過經銷售“鋪貨”銷售，在藥店銷售，醫生也可能推薦產品，但沒有授權線上銷售。
不過，該客服依然肯定了賽隆瑙樂的種種神奇功效，可營養腦神經，促進腦細胞生長，對帕金森、老年癡呆、促進小孩子腦細胞發育等，“有一定療效”。
有專家告訴南都記者，賽隆瑙樂的原料目錄、產品標簽合規，其所公示原料均可用于食品。不過，相關產品的廣告宣傳中，若出現預防、治療、調節等功能，就涉嫌違反廣告法及食品安全法。同時，該產品的包裝印刷也被指“擦邊球”。
幕后
“講課”推銷產品，一場銷售額達20萬
另一款自稱含有神經節苷脂的產品，是中科腦康安爾日清牌迪欣口服液。
其招商頁面顯示，該產品由北京中科博遠生物科技有限公司銷售。國家市場監管總局保健食品數據庫則顯示，該產品名稱由江西大地醫藥保健品有限公司申請上市。
招商頁面聲稱，該產品“開拓腦病市場新領域”，從哺乳動物牛腦中提取神經酸和神經節苷脂具備原料優勢。不過，其說明書僅顯示原料包括牛腦等，而未提及神經節苷脂。
記者以代理身份，撥打了該產品的招商熱線。銷售人員表示，該產品主要成分為神經酸和神經節苷脂，針對解決顧客大小腦萎縮、失眠健忘、頭痛頭暈、修復腦神經腦細胞等。“10年了，沒有一個顧客反映有副作用。”他說。
不過，在國家市場監管總局備案中，該產品的保健功能僅為“輔助改善記憶”，適宜人群則為“需要改善記憶者”，并無上述種種功效。
該銷售人員表示，他們會提供課件給代理商。代理商可據此給消費者講課，再用其所提供的儀器給患者做檢測，“完事老師再根據片子，解讀、出單、回款”。
在他發給記者的照片中，一名光頭微胖中年男子站在投影前拿著麥克風，幕布上投影出線繪、帶有穴位標記的頭頂。而臺下，則有10余名老人聚精會神地聽課。他展示的一張銷售單上，數十名消費者購買了3-11件數量不等的產品，銷售額高達“一場20萬”。
銷售人員發來的一份“中國腦康復大型公益援助活動”傳單稱，所謂的檢測儀器叫腦CET，是醫院腦CT的升級版，為具有國際水平的最新檢查方法，“目前在國內只有三甲醫院才有實力配備”。
“一臺好幾萬元呢”，銷售人員稱，該儀器使用時不接觸皮膚，不見血，安全放心。在記者表達對“被抓”的擔憂后，該銷售員表示，不要讓老顧客去工商局鬧事就不會有麻煩。
他還跟記者說，從事上述工作不需要具備“醫生證”，“保健品會銷（即會議營銷）店沒有幾家有證的，我的代理商都沒有”。
