青海省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《青海省藥店銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉管理辦法（試行）》的通知(青食藥監(jiān)食流通[2014]55號(hào))

發(fā)布日期：2018-11-04 08:40:48 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)

青海省食品藥品監(jiān)督管理局

各市、州食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門(mén)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見(jiàn)的通知》和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開(kāi)展在藥店試點(diǎn)銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉工作的通知》要求，結(jié)合青海實(shí)際，研究制定了《青海省藥店銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)精心組織安排，認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。

　　附件：青海省藥店銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉管理辦法（試行）

　　青海省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2014年5月4日

　　青海省藥店銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉

　　管理辦法（試行）

　　第一章  申請(qǐng)與受理

　　第一條　為加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉監(jiān)督管理，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，用藥品管理模式對(duì)嬰幼兒配方乳粉實(shí)施嚴(yán)格管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本辦法。

　　第二條　藥店銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)取得食品流通許可證，許可項(xiàng)目為“乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）”。

　　第三條　藥店申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)許可，應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《食品流通許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等所具備的所有條件和法律法規(guī)的要求。

　　藥店申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)許可，除應(yīng)符合藥店零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

　　《食品流通許可申請(qǐng)書(shū)》；

　　與食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的使用證明；

　　負(fù)責(zé)人及食品安全管理人員、食品安全技術(shù)人員的身份證明；

　　與嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)備、工具清單；

　　與嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)施空間布局和操作流程的文件；

　　食品安全管理制度文本；

　　食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所周?chē)h(huán)境圖、平面布局圖；

　　食品經(jīng)營(yíng)者承諾書(shū)；

　　從業(yè)人員健康檢查證；

　　法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定或青海省食品藥品監(jiān)督管理局要求提供的其他資料。

　　第四條　各市、州食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)受理藥店申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)許可。

　　許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照《食品安全法》、《食品流通許可證管理辦法》規(guī)定的許可條件和程序，嚴(yán)格審核其經(jīng)營(yíng)條件。

　　第五條　藥店應(yīng)當(dāng)憑核準(zhǔn)的《食品流通許可證》等相關(guān)證件從事食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第六條　藥店申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)許可后，不得影響和降低藥品經(jīng)營(yíng)所具備的許可條件。

　　第二章  經(jīng)營(yíng)者自律

　　第七條　藥店應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)售場(chǎng)所劃定專(zhuān)門(mén)的柜臺(tái)、貨架擺放、銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉，并在銷(xiāo)售柜臺(tái)、貨架處顯著位置設(shè)立銷(xiāo)售專(zhuān)柜提示牌。

　　提示牌應(yīng)采取“綠底+白字（黑體）”式樣，大小可根據(jù)設(shè)立的專(zhuān)柜空間大小而定。

　　第八條　藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)嬰幼兒配方乳粉的，連鎖總部必須設(shè)立專(zhuān)庫(kù)存放，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　藥店應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)區(qū)域單獨(dú)存放庫(kù)存的嬰幼兒配方乳粉，符合標(biāo)簽標(biāo)注的儲(chǔ)存條件，并與庫(kù)存的藥品隔離，禁止混放。

　　第九條　藥店應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理，強(qiáng)化進(jìn)貨源頭把關(guān)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制，確保持續(xù)符合食品經(jīng)營(yíng)條件，保障經(jīng)營(yíng)的嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全。

　　第十條　藥店從業(yè)人員經(jīng)過(guò)嬰幼兒配方乳粉相關(guān)管理法律法規(guī)以及嬰幼兒科學(xué)喂養(yǎng)知識(shí)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)后，可就所銷(xiāo)售的嬰幼兒配方乳粉對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)和幫助。

　　專(zhuān)業(yè)人員對(duì)消費(fèi)者提供指導(dǎo)和幫助時(shí)不得對(duì)嬰幼兒配方乳粉進(jìn)行夸大和虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者。

　　非本企業(yè)在職人員不得在藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事嬰幼兒配方乳粉銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。

　　第十一條　藥店購(gòu)進(jìn)嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)和查驗(yàn)記錄制度，履行下列責(zé)任：

　?。ㄒ唬┧幍曩?gòu)進(jìn)嬰幼兒配方乳粉，應(yīng)當(dāng)與食品藥品監(jiān)管等部門(mén)公布的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品名錄等信息進(jìn)行比照、核查；

　?。ǘ┧幍曩?gòu)進(jìn)嬰幼兒配方乳粉前，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨商的許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件進(jìn)行查驗(yàn)，并對(duì)查驗(yàn)情況進(jìn)行記錄；

　?。ㄈ┧幍陸?yīng)當(dāng)要求供貨商提供加蓋生產(chǎn)企業(yè)或供貨商印章的生產(chǎn)企業(yè)食品生產(chǎn)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、加蓋供貨商印章的供貨商食品流通許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、供貨商供貨發(fā)票等票據(jù)、食品批次檢驗(yàn)報(bào)告等文件資料；

　?。ㄋ模┧幍陸?yīng)當(dāng)對(duì)標(biāo)簽中標(biāo)注的食品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)名稱(chēng)、保質(zhì)期等信息進(jìn)行查驗(yàn)；

　?。ㄎ澹┧幍陸?yīng)當(dāng)建立完備的嬰幼兒配方乳粉進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄必須如實(shí)記載嬰幼兒配方乳粉的名稱(chēng)、適用的年齡段、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、商標(biāo)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式、數(shù)量、價(jià)格、進(jìn)貨日期、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)及出具單位等內(nèi)容。

　　第十二條　藥店應(yīng)當(dāng)嚴(yán)禁購(gòu)銷(xiāo)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，對(duì)在比照名錄、查驗(yàn)文件資料以及食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)下列情況之一的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)予以拒收或退貨，不得購(gòu)入和銷(xiāo)售，并同時(shí)向當(dāng)?shù)厥称钒踩O(jiān)管部門(mén)報(bào)告：

　?。ㄒ唬┎辉诒O(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)名錄之內(nèi)的企業(yè)生產(chǎn)的；企業(yè)以委托、貼牌、分裝方式生產(chǎn)的；

　?。ǘo(wú)相應(yīng)批次全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告或進(jìn)口無(wú)中文標(biāo)識(shí)的；

　?。ㄈ┻M(jìn)口嬰幼兒配方乳粉中文標(biāo)簽境內(nèi)加帖的；

　?。ㄋ模┩簧a(chǎn)企業(yè)用同一配方生產(chǎn)的不同品牌的；

　?。ㄎ澹┡?、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他動(dòng)物乳和乳制品生產(chǎn)的。

　　第十三條　藥店應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)簽上注明的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存、銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉，定期檢查庫(kù)存和賣(mài)場(chǎng)乳粉。

　　應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)期、變質(zhì)的嬰幼兒配方乳粉，及時(shí)采取退市、清理和無(wú)害化處理或銷(xiāo)毀等措施，防止問(wèn)題產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

　　第十四條　藥店應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員。

　　食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)具備食品質(zhì)量安全管理方面的資質(zhì)并在銷(xiāo)售場(chǎng)所進(jìn)行公示。

　　第十五條　藥店應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行從業(yè)人員上崗培訓(xùn)和定期培訓(xùn)制度，全面落實(shí)每年40個(gè)小時(shí)的培訓(xùn)要求，對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行食品安全法律法規(guī)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。

　　第十六條　藥店應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)銷(xiāo)售的嬰幼兒配方乳粉進(jìn)行清理，對(duì)發(fā)現(xiàn)的包裝破損、腐敗、變質(zhì)或超過(guò)保質(zhì)期的嬰幼兒配方乳粉要立即停止經(jīng)營(yíng)、登記造冊(cè)，并依法及時(shí)采取無(wú)害化處理或銷(xiāo)毀等方式予以處置。

　　藥店應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉專(zhuān)柜專(zhuān)區(qū)的食品安全工作，對(duì)距離保質(zhì)期不足一個(gè)月的嬰幼兒配方乳粉及時(shí)采取醒目提示或提前下架等處理措施。

　　第十七條　藥店退回供貨商或生產(chǎn)單位的嬰幼兒配方乳粉，應(yīng)做好退貨記錄，如實(shí)記錄退回時(shí)間、退回原因、退回單位名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量等，退回人和收貨人要簽字蓋章。

　　第十八條　藥店對(duì)需要進(jìn)行銷(xiāo)毀的嬰幼兒配方乳粉，應(yīng)當(dāng)確保該嬰幼兒配方乳粉外包裝一并銷(xiāo)毀，并應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、銷(xiāo)毀時(shí)間和地點(diǎn)、銷(xiāo)毀方式方法、承毀人、監(jiān)銷(xiāo)人等內(nèi)容，保留可供追查的影像資料等。

　　第十九條　藥店應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任追究制度，建立先行賠償和追償制度，并向消費(fèi)者明示，按照“誰(shuí)銷(xiāo)售、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行賠償。探索建立食品安全責(zé)任保險(xiǎn)制度，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

　　第二十條　鼓勵(lì)藥店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的嬰幼兒配方乳粉實(shí)行電子化、信息化管理，建立購(gòu)、銷(xiāo)、存信息追溯平臺(tái)。

　　第三章  監(jiān)督管理

　　第二十一條　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)嚴(yán)格監(jiān)督經(jīng)營(yíng)嬰幼兒配方乳粉的藥店落實(shí)責(zé)任和義務(wù)，并參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立健全各項(xiàng)管理制度。

　　第二十二條　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加大對(duì)藥店嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)者許可條件保持情況的監(jiān)管力度，對(duì)不能持續(xù)達(dá)到許可條件的，一律依法注銷(xiāo)嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)許可項(xiàng)目。

　　違反《藥品管理法》被停業(yè)整頓或吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥店，不得繼續(xù)從事嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第二十三條　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)督藥店按照嬰幼兒配方乳粉包裝或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)上標(biāo)明的運(yùn)輸、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售條件要求或相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)輸、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉。對(duì)經(jīng)營(yíng)條件不符合嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽標(biāo)識(shí)標(biāo)注事項(xiàng)要求或國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求的，要依法及時(shí)予以查處。

　　第二十四條　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)發(fā)現(xiàn)藥店銷(xiāo)售非監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的企業(yè)生產(chǎn)，或未列入監(jiān)管部門(mén)產(chǎn)品公示目錄內(nèi)的嬰幼兒配方乳粉的要立即檢查，發(fā)出消費(fèi)警示，并追查來(lái)源、堅(jiān)決依法打擊。要切實(shí)防止以委托、貼牌、分裝等方式，或使用牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他動(dòng)物乳和乳制品生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉進(jìn)入市場(chǎng)。

　　對(duì)藥店銷(xiāo)售無(wú)對(duì)應(yīng)批次全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告嬰幼兒配方乳粉或無(wú)中文標(biāo)識(shí)的進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉的，一律責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，依法從嚴(yán)查處并監(jiān)督藥店作退貨或銷(xiāo)毀處理。

　　第二十五條　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)全面建立藥店嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)者食品安全信用檔案。嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)者食品安全信用檔案可采用電子或紙質(zhì)媒介，對(duì)經(jīng)營(yíng)者許可證的頒發(fā)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，區(qū)分良好信用信息和不良信用信息進(jìn)行全面記載。

　　第二十六條　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化嬰幼兒配方乳粉監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。對(duì)監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，或違法添加三聚氰胺等非食用物質(zhì)和超范圍使用食品添加劑的嬰幼兒配方乳粉的，要及時(shí)依法從嚴(yán)查處。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題樣品，要及時(shí)組織核查處置。

　　第二十七條　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)厲打擊篡改生產(chǎn)日期、涂改標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等違法行為。要強(qiáng)化行政執(zhí)法與刑事司法的有效銜接，對(duì)涉嫌犯罪的及時(shí)依法移送公安機(jī)關(guān)。同時(shí)，要在當(dāng)?shù)卣慕y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)下，加強(qiáng)與衛(wèi)生計(jì)生、進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫、公安、工商行政管理等部門(mén)的協(xié)作配合，聯(lián)合執(zhí)法切實(shí)形成合力。嚴(yán)厲打擊仿冒知名嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)商標(biāo)、特有包裝裝潢以及偽造產(chǎn)地等虛假表示、虛假宣傳行為。嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)走私嬰幼兒配方乳粉的行為。

　　第四章  附則

　　第二十八條　違反本辦法規(guī)定的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法吊銷(xiāo)其嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)資格。對(duì)違反法律法規(guī)的依法依規(guī)處理。

　　第二十九條　本辦法由青海省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十條　本辦法自公布之日起實(shí)施。

　　2014年５月４日